Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční angiografie při hodnocení perfuze chlopní DIEP

21. dubna 2017 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyaninová zelená fluorescenční angiografie při hodnocení perfuze chlopní hluboké dolní epigastrické perforace (DIEP)

Jde o jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou a kontrolovanou studii zaměřenou na mikrochirurgickou autologní rekonstrukci prsu. Zahrnuje aplikaci indocyaninové zelené (ICG) angiografie pro studium vaskularizace DIEP laloků. Cílem studie je zjistit, zda existují rozdíly v komplikacích a estetických výsledcích při použití ICG k odstranění špatně vaskularizovaných oblastí laloku. Studie zahrnuje dospělé ženy podstupující jednostrannou rekonstrukci prsu DIEP flap. Vypočtená velikost vzorku je 60 pacientů. Existují dvě skupiny. Ve skupině 1 vyšetřovatelé používají obvyklá klinická kritéria k odstranění špatně vaskularizovaných oblastí chlopně. Ve skupině 2 vyšetřovatelé používají ICG k tvarování chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mastektomovaná dospělá pacientka
  • Indikace jednostranné rekonstrukce prsu na břišním laloku
  • Následky aloplastické rekonstrukce prsu
  • Dostatečné množství abdominální dermotukové tkáně pro tvarování prsu s primárním uzávěrem dárcovského místa

Kritéria vyloučení:

  • Indikace DIEP flap bilaterální rekonstrukce prsu
  • Předchozí operace abdominoplastiky
  • Neléčená psychiatrická nemoc
  • Neléčená infekce
  • Indocyaninová zeleň nebo přecitlivělost na jód
  • Hypertyreóza, adenom štítné žlázy nebo autonomie štítné žlázy
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že pacient nebude vhodný pro použití mikrochirurgické techniky nebo pro zapojení do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Klinické hodnocení perfuze chlopní
Přizpůsobení chlopně podle klinického posouzení perfuze chlopně
Postup: Ušití chlopně na míru podle klinického posouzení
Po provedení mikrovaskulární anastomózy vyšetřovatelé klinicky vyhodnotí vaskularizaci chlopně a dobře vaskularizovanou tkáň označí pomocí dermografické tužky. Poté vyšetřovatelé podají 0,2 mg/kg ICG intravenózně. Vaskularizace laloku je také kontrolována pomocí Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), ale nakonec rozhodnutí o vyřazení špatně vaskularizovaných oblastí laloku je učiněno klinickým posouzením.
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiografické posouzení perfuze chlopní
Přizpůsobení laloku podle ICG Angiografického posouzení perfuze laloku
Postup: Přizpůsobení laloku podle posouzení ICG angiografií
Po provedení mikrovaskulární anastomózy vyšetřovatelé podají 0,2 mg/kg ICG intravenózně. Poté vyšetřovatelé zkontrolují vaskularizaci laloku pomocí Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) a špatně vaskularizované oblasti laloku se odstraní podle ICG perfuzního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s tukovou nekrózou podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci
Počet účastníků s tukovou nekrózou podle ultrasonografie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se selháním klapek podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od intraoperačního okamžiku do jednoho týdne po operaci
Od intraoperačního okamžiku do jednoho týdne po operaci
Počet účastníků s infekcí rány podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od jednoho dne po operaci do dvou týdnů po operaci
Od jednoho dne po operaci do dvou týdnů po operaci
Počet účastníků se zpožděním hojení ran podle fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od dvou týdnů po operaci do dvou měsíců po operaci
Od dvou týdnů po operaci do dvou měsíců po operaci
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po operaci do jednoho roku po operaci
Od okamžiku bezprostředně po operaci do jednoho roku po operaci
Index perfuze chlopně, jak byl hodnocen softwarem IC-CALC (Pulsion Medical System)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Hmotnost klapky (gramy)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Délka klapky (centimetry)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Breast-Q dotazník (modul předoperační rekonstrukce) k měření předoperačního stavu pacientky
Časové okno: Předoperační test v posledním týdnu před operací
Předoperační test v posledním týdnu před operací
Breast-Q dotazník (modul pooperační rekonstrukce) k měření pooperačního stavu pacientky
Časové okno: Pooperační test rok po operaci
Pooperační test rok po operaci
Zabezpečení ICG (počet účastníků s tachykardií, exantémem a anafylaktickým šokem podle fyzikálního vyšetření a intraoperačního sledování)
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • idipaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení