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Angiografía de fluorescencia en la evaluación de la perfusión del colgajo DIEP

21 de abril de 2017 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografía con fluorescencia verde de indocianina en la evaluación de la perfusión del colgajo de la perforante epigástrica inferior profunda (DIEP)

Se trata de un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado centrado en la reconstrucción mamaria autóloga microquirúrgica. Se trata de aplicar la angiografía con verde de indocianina (ICG) para el estudio de la vascularización de los colgajos DIEP. El objetivo del estudio es determinar si existen diferencias en cuanto a complicaciones y resultados estéticos cuando se utiliza ICG para descartar las zonas mal vascularizadas del colgajo. El estudio incluye mujeres adultas que se someten a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP unilateral. El tamaño de muestra calculado es de 60 pacientes. Hay dos grupos. En el grupo 1, los investigadores utilizan los criterios clínicos habituales para descartar las zonas del colgajo poco vascularizadas. En el grupo 2, los investigadores utilizan el ICG para dar forma al colgajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer adulta mastectomizada
  • Indicación de reconstrucción mamaria unilateral con colgajo abdominal
  • Secuelas de la reconstrucción mamaria aloplástica
  • Cantidad suficiente de tejido dermograso abdominal para dar forma a una mama con cierre primario de la zona donante

Criterio de exclusión:

  • Indicación de reconstrucción mamaria bilateral con colgajo DIEP
  • Cirugía de abdominoplastia previa
  • Enfermedad psiquiátrica no tratada
  • Infección no tratada
  • Hipersensibilidad al verde de indocianina o al yodo
  • Hipertiroidismo, adenoma tiroideo o autonomía tiroidea
  • Cualquier enfermedad o condición concomitante que, a juicio del investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para recibir una técnica microquirúrgica o para incorporarse a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Evaluación clínica de la perfusión del colgajo
Adaptación del colgajo según la evaluación clínica de la perfusión del colgajo
Procedimiento: Adaptación del colgajo según la evaluación clínica
Después de realizar la anastomosis microvascular, los investigadores evalúan clínicamente la vascularización del colgajo y el tejido bien vascularizado se marca con un lápiz dermográfico. Luego, los investigadores administran 0,2 mg/kg de ICG por vía intravenosa. También se comprueba la vascularización del colgajo mediante el Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) pero finalmente la decisión de descartar las zonas del colgajo poco vascularizadas se toma por valoración clínica.
EXPERIMENTAL: Evaluación angiográfica de la perfusión del colgajo
Adaptación del colgajo de acuerdo con la evaluación de la perfusión del colgajo por angiografía ICG
Procedimiento: Adaptación del colgajo de acuerdo con la evaluación de la angiografía ICG
Después de realizar la anastomosis microvascular, los investigadores administran 0,2 mg/kg de ICG por vía intravenosa. Luego los investigadores verifican la vascularización del colgajo por medio del Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) y las áreas del colgajo poco vascularizadas son descartadas guiados por prueba de perfusión ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con necrosis grasa evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Seis meses después de la operación
Número de participantes con necrosis grasa evaluada por ecografía
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
Seis meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con fracaso del colgajo según la evaluación del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el momento intraoperatorio hasta una semana después de la operación
Desde el momento intraoperatorio hasta una semana después de la operación
Número de participantes con infección de la herida evaluada mediante examen físico
Periodo de tiempo: Desde un día después de la operación hasta dos semanas después de la operación
Desde un día después de la operación hasta dos semanas después de la operación
Número de participantes con retraso en la cicatrización de heridas evaluado mediante examen físico
Periodo de tiempo: Desde dos semanas después de la operación hasta dos meses después de la operación
Desde dos semanas después de la operación hasta dos meses después de la operación
Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Desde el momento postoperatorio inmediato hasta un año postoperatorio
Desde el momento postoperatorio inmediato hasta un año postoperatorio
Índice de perfusión del colgajo evaluado por el software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Peso de la aleta (gramos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Longitud del colgajo (centímetros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Cuestionario Breast-Q (módulo de reconstrucción preoperatoria) para medir el estado preoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Una prueba preoperatoria en la última semana antes de la cirugía.
Una prueba preoperatoria en la última semana antes de la cirugía.
Cuestionario Breast-Q (módulo de reconstrucción postoperatoria) para medir el estado postoperatorio del paciente
Periodo de tiempo: Una prueba postoperatoria un año después de la cirugía
Una prueba postoperatoria un año después de la cirugía
Seguridad ICG (Número de participantes con taquicardia, exantema y shock anafiláctico evaluados mediante examen físico y seguimiento intraoperatorio)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • idipaz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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