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Angiografia de fluorescência na avaliação da perfusão do retalho DIEP

21 de abril de 2017 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografia com fluorescência de indocianina verde na avaliação da perfusão do retalho do perfurador epigástrico inferior profundo (DIEP)

Trata-se de um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, focado na reconstrução mamária autóloga microcirúrgica. Envolve a aplicação de angiografia com indocianina verde (ICG) para o estudo da vascularização dos retalhos DIEP. O objetivo do estudo é verificar se existem diferenças nas complicações e nos resultados estéticos quando o ICG é usado para descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho. O estudo inclui mulheres adultas submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP unilateral. O tamanho amostral calculado é de 60 pacientes. Existem dois grupos. No grupo 1, os investigadores usam os critérios clínicos usuais para descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho. No grupo 2, os investigadores usam o ICG para modelar o retalho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulta mastectomizada
  • Indicação de reconstrução mamária unilateral com retalho abdominal
  • Sequelas de reconstrução mamária aloplástica
  • Quantidade suficiente de tecido dermogorduroso abdominal para moldar uma mama com fechamento primário da área doadora

Critério de exclusão:

  • Indicação de reconstrução mamária bilateral com retalho DIEP
  • Cirurgia de abdominoplastia anterior
  • Doença psiquiátrica não tratada
  • infecção não tratada
  • Indocianina verde ou hipersensibilidade ao iodo
  • Hipertireoidismo, adenoma da tireoide ou autonomia da tireoide
  • Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente inadequado para receber uma técnica microcirúrgica ou para participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Avaliação clínica da perfusão do retalho
Adaptação do retalho de acordo com a avaliação clínica da perfusão do retalho
Procedimento: Adaptação do retalho de acordo com a avaliação clínica
Após a realização da anastomose microvascular, os investigadores avaliam clinicamente a vascularização do retalho e o tecido bem vascularizado é marcado por meio de um lápis dermográfico. Em seguida, os investigadores administram 0,2mg/kg de ICG por via intravenosa. A vascularização do retalho também é verificada por meio do Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), mas finalmente a decisão de descartar as áreas pouco vascularizadas do retalho é feita por avaliação clínica.
EXPERIMENTAL: Avaliação angiográfica da perfusão do retalho
Adaptação do retalho de acordo com a avaliação da angiografia ICG da perfusão do retalho
Procedimento: Adaptação do retalho de acordo com a avaliação da Angiografia ICG
Após a realização da anastomose microvascular, os investigadores administram 0,2mg/kg de ICG por via intravenosa. Em seguida, os investigadores verificam a vascularização do retalho por meio do Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) e as áreas pouco vascularizadas do retalho são descartadas guiadas pelo teste de perfusão ICG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com necrose gordurosa avaliada por exame físico
Prazo: Seis meses de pós-operatório
Seis meses de pós-operatório
Número de participantes com necrose gordurosa avaliada por ultrassonografia
Prazo: Seis meses de pós-operatório
Seis meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com falha do retalho conforme avaliado pelo exame físico
Prazo: Do momento intraoperatório até uma semana de pós-operatório
Do momento intraoperatório até uma semana de pós-operatório
Número de participantes com infecção de ferida avaliada por exame físico
Prazo: De um dia de pós-operatório a duas semanas de pós-operatório
De um dia de pós-operatório a duas semanas de pós-operatório
Número de participantes com atraso na cicatrização de feridas avaliado por exame físico
Prazo: De duas semanas de pós-operatório a dois meses de pós-operatório
De duas semanas de pós-operatório a dois meses de pós-operatório
Número de participantes com reoperação
Prazo: Desde o pós-operatório imediato até um ano de pós-operatório
Desde o pós-operatório imediato até um ano de pós-operatório
Índice de perfusão do retalho conforme avaliado pelo software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Peso da aba (gramas)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Comprimento da aba (centímetros)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Questionário Breast-Q (módulo de reconstrução pré-operatória) para medir o estado pré-operatório do paciente
Prazo: Um teste pré-operatório na última semana antes da cirurgia
Um teste pré-operatório na última semana antes da cirurgia
Questionário Breast-Q (módulo de reconstrução pós-operatória) para medir o estado pós-operatório do paciente
Prazo: Um teste pós-operatório um ano após a cirurgia
Um teste pós-operatório um ano após a cirurgia
Segurança do ICG (Número de participantes com taquicardia, exantema e choque anafilático avaliado por exame físico e monitoramento intraoperatório)
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • idipaz

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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