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Angiographie par fluorescence dans l'évaluation de la perfusion du lambeau DIEP

21 avril 2017 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiographie par fluorescence verte d'indocyanine dans l'évaluation de la perfusion du lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP)

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée axée sur la reconstruction mammaire autologue microchirurgicale. Il s'agit d'appliquer l'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) pour l'étude de la vascularisation des lambeaux DIEP. Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans les complications et les résultats esthétiques lorsque l'ICG est utilisé pour éliminer les zones mal vascularisées du lambeau. L'étude inclut des femmes adultes subissant une reconstruction mammaire unilatérale par lambeau DIEP. La taille de l'échantillon calculé est de 60 patients. Il y a deux groupes. Dans le groupe 1, les investigateurs utilisent les critères cliniques habituels pour écarter les zones mal vascularisées du lambeau. Dans le groupe 2, les enquêteurs utilisent l'ICG pour façonner le lambeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente adulte mastectomisée
  • Indication reconstruction mammaire unilatérale par lambeau abdominal
  • Séquelles de reconstruction mammaire alloplastique
  • Quantité suffisante de tissu dermo-gras abdominal pour façonner un sein avec une fermeture primaire du site donneur

Critère d'exclusion:

  • Indication de reconstruction mammaire bilatérale par lambeau DIEP
  • Chirurgie antérieure d'abdominoplastie
  • Maladie psychiatrique non traitée
  • Infection non traitée
  • Hypersensibilité au vert d'indocyanine ou à l'iode
  • Hyperthyroïdie, adénome thyroïdien ou autonomie thyroïdienne
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à recevoir une technique microchirurgicale ou à participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Évaluation clinique de la perfusion du lambeau
Adaptation du lambeau en fonction de l'évaluation clinique de la perfusion du lambeau
Procédure: Adaptation du lambeau en fonction de l'évaluation clinique
Après anastomose microvasculaire, les investigateurs évaluent cliniquement la vascularisation du lambeau et le tissu bien vascularisé est marqué au moyen d'un crayon dermographique. Ensuite, les enquêteurs administrent 0,2 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse. La vascularisation du lambeau est également vérifiée au moyen du Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) mais finalement la décision d'écarter les zones mal vascularisées du lambeau est prise par un bilan clinique.
EXPÉRIMENTAL: Évaluation angiographique de la perfusion du lambeau
Adaptation du lambeau selon ICG Angiographie évaluation de la perfusion du lambeau
Procédure: Adaptation du lambeau selon l'évaluation de l'angiographie ICG
Une fois l'anastomose microvasculaire réalisée, les investigateurs administrent 0,2 mg/kg d'ICG par voie intraveineuse. Ensuite, les enquêteurs vérifient la vascularisation du lambeau au moyen du Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) et les zones mal vascularisées du lambeau sont éliminées guidées par le test de perfusion ICG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de nécrose graisseuse évalué par examen physique
Délai: Six mois après l'opération
Six mois après l'opération
Nombre de participants présentant une nécrose graisseuse évalué par échographie
Délai: Six mois après l'opération
Six mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un échec du lambeau tel qu'évalué par un examen physique
Délai: Du moment peropératoire à une semaine postopératoire
Du moment peropératoire à une semaine postopératoire
Nombre de participants présentant une infection de la plaie, évalué par examen physique
Délai: D'un jour postopératoire à deux semaines postopératoires
D'un jour postopératoire à deux semaines postopératoires
Nombre de participants présentant un retard de cicatrisation tel qu'évalué par un examen physique
Délai: De deux semaines postopératoires à deux mois postopératoires
De deux semaines postopératoires à deux mois postopératoires
Nombre de participants avec réintervention
Délai: Du moment postopératoire immédiat à un an postopératoire
Du moment postopératoire immédiat à un an postopératoire
Indice de perfusion du lambeau tel qu'évalué par le logiciel IC-CALC (Pulsion Medical System)
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Poids du rabat (grammes)
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Longueur du rabat (centimètres)
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Questionnaire Breast-Q (module de reconstruction préopératoire) pour mesurer l'état préopératoire du patient
Délai: Un test préopératoire dans la dernière semaine avant la chirurgie
Un test préopératoire dans la dernière semaine avant la chirurgie
Questionnaire Breast-Q (module de reconstruction postopératoire) pour mesurer l'état postopératoire du patient
Délai: Un examen postopératoire un an après la chirurgie
Un examen postopératoire un an après la chirurgie
Sécurité ICG (Nombre de participants souffrant de tachycardie, d'exanthème et de choc anaphylactique tel qu'évalué par un examen physique et une surveillance peropératoire)
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • idipaz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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