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Fluoreszenzangiographie zur Beurteilung der DIEP-Lappenperfusion

21. April 2017 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie zur Beurteilung der Durchblutung des tiefen unteren epigastrischen Perforators (DIEP).

Es handelt sich um eine monozentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie, die sich auf die mikrochirurgische autologe Brustrekonstruktion konzentriert. Es beinhaltet die Anwendung der Indocyaningrün (ICG)-Angiographie zur Untersuchung der Vaskularisierung von DIEP-Lappen. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede bei Komplikationen und ästhetischen Ergebnissen gibt, wenn ICG verwendet wird, um die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen. Die Studie umfasst erwachsene Frauen, die sich einer einseitigen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik unterziehen. Die berechnete Stichprobengröße beträgt 60 Patienten. Es gibt zwei Gruppen. In Gruppe 1 verwenden die Prüfärzte die üblichen klinischen Kriterien, um die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen. In Gruppe 2 verwenden die Untersucher den ICG, um den Lappen zu formen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mastektomierte erwachsene Patientin
  • Bauchlappen einseitige Brustrekonstruktion Indikation
  • Folgeerscheinungen der alloplastischen Brustrekonstruktion
  • Ausreichende Menge an abdominalem Dermofettgewebe, um eine Brust mit einem primären Verschluss der Entnahmestelle zu formen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur bilateralen Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik
  • Vorherige Bauchdeckenstraffung
  • Unbehandelte psychiatrische Erkrankung
  • Unbehandelte Infektion
  • Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Jod
  • Hyperthyreose, Schilddrüsenadenom oder Schilddrüsenautonomie
  • Alle Begleiterkrankungen oder -beschwerden, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen, eine mikrochirurgische Technik zu erhalten oder an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Klinische Beurteilung der Lappenperfusion
Anpassen des Lappens gemäß der klinischen Beurteilung der Lappenperfusion
Verfahren: Anpassen des Lappens gemäß klinischer Beurteilung
Nachdem die mikrovaskuläre Anastomose durchgeführt wurde, beurteilen die Untersucher klinisch die Lappenvaskularisierung und das gut vaskularisierte Gewebe wird mit einem Dermographiestift markiert. Dann verabreichen die Forscher 0,2 mg/kg ICG intravenös. Die Vaskularisierung des Lappens wird ebenfalls mit dem Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) überprüft, aber letztendlich wird die Entscheidung, die schlecht vaskularisierten Bereiche des Lappens zu verwerfen, durch klinische Beurteilung getroffen.
EXPERIMENTAL: Angiographische Beurteilung der Lappendurchblutung
Anpassen des Lappens gemäß ICG-Angiographiebeurteilung der Lappendurchblutung
Verfahren: Anpassen des Lappens gemäß ICG-Angiographiebeurteilung
Nachdem eine mikrovaskuläre Anastomose durchgeführt wurde, verabreichen die Forscher 0,2 mg/kg ICG intravenös. Anschließend überprüfen die Untersucher die Vaskularisation des Flap mit dem Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) und die schlecht vaskularisierten Bereiche des Flap werden per ICG-Perfusionstest verworfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fettnekrose, festgestellt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Fettnekrose, beurteilt durch Ultraschall
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Klappenversagen, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt
Zeitfenster: Vom intraoperativen Moment bis eine Woche nach der Operation
Vom intraoperativen Moment bis eine Woche nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion, ermittelt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von einem Tag nach der Operation bis zu zwei Wochen nach der Operation
Von einem Tag nach der Operation bis zu zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung, ermittelt durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von zwei Wochen postoperativ bis zwei Monate postoperativ
Von zwei Wochen postoperativ bis zwei Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperation
Zeitfenster: Vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zu einem Jahr postoperativ
Vom unmittelbaren postoperativen Moment bis zu einem Jahr postoperativ
Lappenperfusionsindex, ermittelt mit der IC-CALC-Software (Pulsion Medical System)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Klappengewicht (Gramm)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Klappenlänge (Zentimeter)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Breast-Q-Fragebogen (präoperatives Rekonstruktionsmodul) zur Messung des präoperativen Zustands der Patientin
Zeitfenster: Ein präoperativer Test in der letzten Woche vor der Operation
Ein präoperativer Test in der letzten Woche vor der Operation
Breast-Q-Fragebogen (postoperatives Rekonstruktionsmodul) zur Messung des postoperativen Status der Patientin
Zeitfenster: Ein postoperativer Test ein Jahr nach der Operation
Ein postoperativer Test ein Jahr nach der Operation
ICG-Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit Tachykardie, Exanthem und anaphylaktischem Schock, beurteilt durch körperliche Untersuchung und intraoperative Überwachung)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • idipaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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