Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Angiografia a fluorescenza nella valutazione della perfusione del lembo DIEP

21 aprile 2017 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografia a fluorescenza con verde indocianina nella valutazione della perfusione del lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato focalizzato sulla ricostruzione mammaria autologa microchirurgica. Consiste nell'applicazione dell'angiografia con verde indocianina (ICG) per lo studio della vascolarizzazione dei lembi DIEP. Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nelle complicanze e nei risultati estetici quando l'ICG viene utilizzato per scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo. Lo studio include donne adulte sottoposte a ricostruzione mammaria con lembo DIEP unilaterale. La dimensione del campione calcolata è di 60 pazienti. Ci sono due gruppi. Nel gruppo 1, gli investigatori usano i soliti criteri clinici per scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo. Nel gruppo 2, gli investigatori usano l'ICG per modellare il lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femmina adulta mastectomizzata
  • Indicazione di ricostruzione mammaria unilaterale con lembo addominale
  • Sequele di ricostruzione mammaria alloplastica
  • Quantità sufficiente di tessuto adiposo addominale per modellare un seno con una chiusura primaria del sito donatore

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di ricostruzione mammaria bilaterale con lembo DIEP
  • Precedente intervento di addominoplastica
  • Malattia psichiatrica non trattata
  • Infezione non trattata
  • Ipersensibilità al verde indocianina o allo iodio
  • Ipertiroidismo, adenoma tiroideo o autonomia tiroidea
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a ricevere una tecnica microchirurgica o a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Valutazione clinica della perfusione del lembo
Personalizzazione del lembo in base alla valutazione clinica della perfusione del lembo
Procedura: Adattamento del lembo in base alla valutazione clinica
Dopo aver eseguito l'anastomosi microvascolare, gli investigatori valutano clinicamente la vascolarizzazione del lembo e il tessuto ben vascolarizzato viene contrassegnato mediante una matita dermografica. Quindi gli investigatori somministrano 0,2 mg/kg di ICG per via endovenosa. Anche la vascolarizzazione del lembo viene controllata mediante il Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) ma alla fine la decisione di scartare le aree scarsamente vascolarizzate del lembo viene presa dalla valutazione clinica.
SPERIMENTALE: Valutazione angiografica della perfusione del lembo
Adattamento del lembo in base alla valutazione angiografica ICG della perfusione del lembo
Procedura: Adattamento del lembo in base alla valutazione dell'angiografia ICG
Dopo l'esecuzione dell'anastomosi microvascolare, i ricercatori somministrano 0,2 mg/kg di ICG per via endovenosa. Quindi gli investigatori controllano la vascolarizzazione del lembo mediante il Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) e le aree scarsamente vascolarizzate del lembo vengono scartate guidate dal test di perfusione ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con necrosi grassa valutata mediante esame fisico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con necrosi grassa valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento del lembo valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: Dal momento intraoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Dal momento intraoperatorio a una settimana dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezione della ferita valutata mediante esame fisico
Lasso di tempo: Da un giorno dopo l'intervento a due settimane dopo l'intervento
Da un giorno dopo l'intervento a due settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ritardo nella guarigione della ferita valutato mediante esame fisico
Lasso di tempo: Da due settimane dopo l'intervento a due mesi dopo l'intervento
Da due settimane dopo l'intervento a due mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dal momento postoperatorio immediato a un anno dopo l'intervento
Dal momento postoperatorio immediato a un anno dopo l'intervento
Indice di perfusione del lembo valutato dal software IC-CALC (Pulsion Medical System)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Peso del lembo (grammi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Lunghezza patta (centimetri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Questionario Breast-Q (modulo di ricostruzione preoperatoria) per misurare lo stato preoperatorio della paziente
Lasso di tempo: Un test preoperatorio nell'ultima settimana prima dell'intervento
Un test preoperatorio nell'ultima settimana prima dell'intervento
Questionario Breast-Q (modulo di ricostruzione postoperatoria) per misurare lo stato postoperatorio della paziente
Lasso di tempo: Un test postoperatorio un anno dopo l'intervento
Un test postoperatorio un anno dopo l'intervento
Sicurezza ICG (numero di partecipanti con tachicardia, esantema e shock anafilattico valutati mediante esame obiettivo e monitoraggio intraoperatorio)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • idipaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni