Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia fluorescencyjna w ocenie perfuzji płata DIEP

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Angiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej w ocenie perfuzji płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP)

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie skoncentrowane na mikrochirurgicznej autologicznej rekonstrukcji piersi. Polega na zastosowaniu angiografii zieleni indocyjaninowej (ICG) do badania unaczynienia płatków DIEP. Celem badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w powikłaniach i wynikach estetycznych, gdy ICG jest stosowana do usuwania słabo unaczynionych obszarów płata. Badaniem objęto dorosłe kobiety poddawane jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem DIEP. Obliczona wielkość próby wynosi 60 pacjentów. Istnieją dwie grupy. W grupie 1 badacze stosują zwykłe kryteria kliniczne, aby odrzucić słabo unaczynione obszary płata. W grupie 2 badacze używają ICG do ukształtowania klapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła pacjentka po mastektomii
  • Wskazanie do jednostronnej rekonstrukcji piersi płatem brzusznym
  • Następstwa alloplastycznej rekonstrukcji piersi
  • Wystarczająca ilość tkanki tłuszczowej brzusznej do ukształtowania piersi z pierwotnym zamknięciem miejsca pobrania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do obustronnej rekonstrukcji piersi płatem DIEP
  • Przebyta operacja plastyki brzucha
  • Nieleczona choroba psychiczna
  • Nieleczona infekcja
  • Nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową lub jod
  • Nadczynność tarczycy, gruczolak tarczycy lub autonomia tarczycy
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza może sprawić, że pacjent nie będzie mógł otrzymać techniki mikrochirurgicznej lub dołączyć do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kliniczna ocena perfuzji płata
Dopasowanie płata zgodnie z kliniczną oceną perfuzji płata
Procedura: Dopasowanie klapy zgodnie z oceną kliniczną
Po wykonaniu zespolenia mikronaczyniowego badacze oceniają klinicznie unaczynienie płata i dobrze unaczynioną tkankę zaznaczają ołówkiem dermograficznym. Następnie badacze podają dożylnie 0,2mg/kg ICG. Unaczynienie płata jest również sprawdzane za pomocą Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System), ale ostatecznie decyzja o odrzuceniu słabo unaczynionych obszarów płata jest podejmowana na podstawie oceny klinicznej.
EKSPERYMENTALNY: Ocena angiografii perfuzji płata
Dopasowanie płata zgodnie z angiograficzną oceną perfuzji płata ICG
Procedura: Dopasowanie płata zgodnie z oceną angiografii ICG
Po wykonaniu zespolenia mikronaczyniowego badacze podają dożylnie 0,2mg/kg ICG. Następnie badacze sprawdzają unaczynienie płata za pomocą Photo Dynamic Eye (Pulsion Medical System) i odrzucają słabo unaczynione obszary płata kierując się testem perfuzji ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Liczba uczestników z martwicą tkanki tłuszczowej ocenianą za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem płata oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od momentu śródoperacyjnego do tygodnia po operacji
Od momentu śródoperacyjnego do tygodnia po operacji
Liczba uczestników z infekcją rany oceniona na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od jednego dnia po operacji do dwóch tygodni po operacji
Od jednego dnia po operacji do dwóch tygodni po operacji
Liczba uczestników z opóźnieniem gojenia się ran oceniana na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni po operacji do dwóch miesięcy po operacji
Od dwóch tygodni po operacji do dwóch miesięcy po operacji
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: Od momentu bezpośrednio po operacji do roku po operacji
Od momentu bezpośrednio po operacji do roku po operacji
Wskaźnik perfuzji płata oceniany za pomocą oprogramowania IC-CALC (Pulsion Medical System)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Waga klapy (gramy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Długość klapy (centymetry)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Kwestionariusz Breast-Q (moduł przedoperacyjnej rekonstrukcji) do pomiaru stanu pacjentki przed operacją
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne w ostatnim tygodniu przed operacją
Badanie przedoperacyjne w ostatnim tygodniu przed operacją
Kwestionariusz Breast-Q (moduł rekonstrukcji pooperacyjnej) do pomiaru stanu pooperacyjnego pacjentki
Ramy czasowe: Badanie pooperacyjne rok po operacji
Badanie pooperacyjne rok po operacji
Bezpieczeństwo ICG (Liczba uczestników z tachykardią, osutką i wstrząsem anafilaktycznym na podstawie badania przedmiotowego i monitorowania śródoperacyjnego)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • idipaz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami