Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентная ангиография в оценке перфузии лоскута DIEP

21 апреля 2017 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Индоцианиновая зеленая флуоресцентная ангиография в оценке перфузии лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP)

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, посвященное микрохирургической аутологичной реконструкции молочной железы. Он включает применение ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) для изучения васкуляризации DIEP-лоскутов. Цель исследования — определить, есть ли различия в осложнениях и эстетических результатах, когда ICG используется для удаления плохо васкуляризированных участков лоскута. В исследование включены взрослые женщины, перенесшие одностороннюю реконструкцию молочной железы DIEP лоскутом. Расчетный размер выборки составляет 60 пациентов. Есть две группы. В группе 1 исследователи используют обычные клинические критерии, чтобы отбросить плохо васкуляризированные участки лоскута. В группе 2 исследователи используют ICG для формирования лоскута.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая пациентка после мастэктомии
  • Показания к односторонней реконструкции молочной железы брюшным лоскутом
  • Последствия аллопластической реконструкции груди
  • Достаточное количество абдоминальной дерможировой ткани для формирования груди с первичным закрытием донорского участка

Критерий исключения:

  • Показание для двусторонней реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
  • Предыдущая операция по абдоминопластике
  • Нелеченное психическое заболевание
  • Невылеченная инфекция
  • Гиперчувствительность к индоцианину зеленому или йоду
  • Гипертиреоз, аденома щитовидной железы или автономия щитовидной железы
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для получения микрохирургической техники или участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Клиническая оценка перфузии лоскута
Подгонка лоскута в соответствии с клинической оценкой перфузии лоскута
Процедура: Подгонка лоскута в соответствии с клинической оценкой
После выполнения микрососудистого анастомоза исследователи клинически оценивают васкуляризацию лоскута, а хорошо васкуляризированную ткань отмечают с помощью дермографического карандаша. Затем исследователи вводят 0,2 мг/кг ICG внутривенно. Васкуляризацию лоскута также проверяют с помощью Photo Dynamic Eye (медицинская система Pulsion), но окончательное решение об удалении плохо васкуляризированных участков лоскута принимается на основании клинической оценки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиографическая оценка перфузии лоскута
Подгонка лоскута в соответствии с ангиографической оценкой перфузии лоскута ICG
Процедура: Подгонка лоскута в соответствии с оценкой ICG Angiography
После наложения микрососудистого анастомоза исследователи вводят 0,2 мг/кг ICG внутривенно. Затем исследователи проверяют васкуляризацию лоскута с помощью фотодинамического глаза (медицинская система Pulsion) и удаляют плохо васкуляризированные участки лоскута под контролем перфузионного теста ICG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с жировым некрозом по оценке физического осмотра
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Шесть месяцев после операции
Количество участников с жировым некрозом по данным УЗИ
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с отторжением лоскута по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От интраоперационного момента до одной недели после операции
От интраоперационного момента до одной недели после операции
Количество участников с раневой инфекцией по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От одного дня после операции до двух недель после операции
От одного дня после операции до двух недель после операции
Количество участников с задержкой заживления ран по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От двух недель после операции до двух месяцев после операции
От двух недель после операции до двух месяцев после операции
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: От непосредственного послеоперационного момента до года после операции
От непосредственного послеоперационного момента до года после операции
Индекс перфузии лоскута по оценке программного обеспечения IC-CALC (Pulsion Medical System)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Вес лоскута (граммы)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Длина лоскута (сантиметры)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Опросник груди-Q (модуль предоперационной реконструкции) для оценки предоперационного состояния пациента
Временное ограничение: Предоперационный тест в последнюю неделю перед операцией
Предоперационный тест в последнюю неделю перед операцией
Опросник груди-Q (модуль послеоперационной реконструкции) для оценки послеоперационного состояния пациента
Временное ограничение: Послеоперационный тест через год после операции
Послеоперационный тест через год после операции
Безопасность ICG (количество участников с тахикардией, экзантемой и анафилактическим шоком по оценке физического осмотра и интраоперационного мониторинга)
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • idipaz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками