Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna regionální ventilace během spontánního dýchání po operaci plic

2. listopadu 2017 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Perioperační změny v regionální ventilaci pomocí plicní elektrické impedanční tomografie a spirometrie budou zkoumány u pacientů s rizikem pooperačních plicních komplikací. Tito pacienti podstoupí operaci plic a cepínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (definované jako plicní infekce, pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus, aspirační pneumonitida nebo respirační insuficience po operaci) zvyšují morbiditu a mortalitu chirurgických pacientů. Riziko těchto komplikací zvyšuje několik nezávislých faktorů určených charakteristikami pacientů a operačním postupem. Pooperační pokles hodnot měřených spirometrií, jako je usilovná vitální kapacita (FVC) a usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1), byl zjištěn u pacientů po velkých chirurgických zákrocích po několik dní. Pooperační snížení těchto měření může být důsledkem obecných funkčních omezení u těchto pacientů (např. pooperační bolestí) nebo důsledkem regionální pooperační plicní komplikace (např. atelektáza, pleurální výpotek). Metoda elektrické impedanční tomografie (EIT) umožňuje zobrazit regionální ventilaci v transverzálním řezu plic v reálném čase. Studie zkoumající změnu plicní EIT několik dní po operaci u spontánně dýchajících pacientů chybí. Cílem této studie je prozkoumat perioperační změny regionální ventilace u spontánně dýchajících pacientů během jejich rekonvalescence po operaci plic a chlopně hrudníku. Navíc je testována souvislost těchto změn s očekávanými změnami ve spirometrii. Nakonec se u pacientů s evidentními pooperačními plicními komplikacemi zkoumá význam plicní EIT pro detekci těchto změn. Studie by měla zlepšit znalosti o vývoji pooperačních plicních komplikací a ověřit vědeckou a klinickou hodnotu plicní EIT u spontánně dýchajících pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých hospitalizovaných pacientů podstupujících elektivní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Stacionář
  • Operace plic v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chybí informovaný souhlas
  • Ambulantní
  • Nouzový postup
  • Revizní operace hospitalizovaných pacientů
  • Pneumotorax
  • Pleurální výpotek
  • Pleurální výpotek nebo pleurální empyém s nutností kanylovat
  • plánovaná pneumonektomie
  • Předpokládaná doba hospitalizace kratší než tři dny
  • Těhotenství
  • Alergie na materiál elektrodového pásu (silikonová pryž, nerezová ocel, pozlacená mosaz)
  • Poraněná, zanícená nebo jinak postižená kůže v cílové oblasti elektrodového pásu
  • Nestabilní poranění páteře
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg/m2
  • Neschopnost tiše ležet na vyšetření
  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný aktivní implantát
  • Reoperace před vyšetřením třetí pooperační den

Kritéria vyloučení během klinického průběhu:

  • provedl pneumonektomii
  • Reoperace
  • pooperační ventilace třetí den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operace plic
26 pacientů (až 36) po operaci plic se zvýšeným rizikem pooperačních plicních komplikací bude vyšetřeno peroperačním vyšetřením plicních funkcí
Jiný: Peroperační vyšetření plicních funkcí
Plicní elektrická impedanční tomografie, spirometrie, pulzní oxymetrie a vyšetření prováděné předoperačně, třetí, pátý a sedmý pooperační den
Cejková hruď
8 pacientů podstupujících operativní stabilizaci cepového hrudníku bude vyšetřeno peroperačním vyšetřením plicních funkcí
Jiný: Peroperační vyšetření plicních funkcí
Plicní elektrická impedanční tomografie, spirometrie, pulzní oxymetrie a vyšetření prováděné předoperačně, třetí, pátý a sedmý pooperační den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální změna od výchozí hodnoty v regionální ventilaci
Časové okno: výchozí a 3. pooperační den
Regionální ventilace se měří plicní elektrickou impedanční tomografií. Vyhodnocuje se ipsi- a kontralaterální změna vypočteného „centra ventilace“.
výchozí a 3. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální změna od výchozí hodnoty v regionální ventilaci v závislosti na straně operace
Časové okno: výchozí a 3. pooperační den
Regionální ventilace se měří plicní elektrickou impedanční tomografií. Hodnotí se vliv strany operace na ipsi- a kontralaterální změnu vypočteného „centra ventilace“.
výchozí a 3. pooperační den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi laterální změnou regionální ventilace a změnou nucené vitální kapacity
Časové okno: výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Korelační testování se provádí na ipsi- a kontralaterální změně vypočteného „centra ventilace“ a nucené vitální kapacity v % normálu (FVC %) pomocí spirometrie
výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Sagitální změna od výchozí hodnoty v regionální ventilaci
Časové okno: výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Regionální ventilace se měří plicní elektrickou impedanční tomografií. Vyhodnocuje se sagitální změna ve vypočítaném 'Centru ventilace'
výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Asociace mezi sagitální změnou regionální ventilace a změnou nucené vitální kapacity
Časové okno: výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Korelační testování se provádí sagitální změnou ve vypočítaném „centru ventilace“ a nucenou vitální kapacitou v % normálu (FVC %) pomocí spirometrie
výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Časový posun v regionální ventilaci mezi ipsi- a kontralaterální plící
Časové okno: výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Regionální ventilace se měří plicní elektrickou impedanční tomografií. Hodnotí se posun v čase výskytu ipsi- a kontralaterální ventilace
výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Vliv na operaci cepového hrudníku ke změně od výchozí hodnoty v regionální ventilaci
Časové okno: výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den
Měřeno EIT
výchozí, 3., 5. a 7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • thoraxEIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení