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Änderung der regionalen Ventilation während der Spontanatmung nach einer Lungenoperation

2. November 2017 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital
Perioperative Veränderungen der regionalen Ventilation mittels pulmonaler elektrischer Impedanztomographie und Spirometrie werden bei Patienten mit einem Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen untersucht. Diese Patienten unterziehen sich einer Lungen- und Schlegelbrustoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (definiert als Lungeninfektion, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirationspneumonitis oder respiratorische Insuffizienz nach einer Operation) erhöhen die Morbidität und Mortalität von chirurgischen Patienten. Mehrere unabhängige Faktoren, die durch die Eigenschaften des Patienten und das operative Verfahren bestimmt werden, erhöhen das Risiko für diese Komplikationen. Die postoperative Abnahme von durch Spirometrie gemessenen Werten, wie der forcierten Vitalkapazität (FVC) und forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), wurde bei Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen über mehrere Tage festgestellt. Die postoperative Reduzierung dieser Messwerte kann das Ergebnis allgemeiner Funktionseinschränkungen bei diesen Patienten (z. B. durch postoperative Schmerzen) oder das Ergebnis einer regionalen postoperativen pulmonalen Komplikation (z. B. Atelektase, Pleuraerguss). Die Methode der elektrischen Impedanztomographie (EIT) ermöglicht es, die regionale Ventilation innerhalb eines Querschnitts der Lunge in Echtzeit darzustellen. Studien, die die Veränderung der pulmonalen EIT über mehrere Tage postoperativ bei spontan atmenden Patienten untersuchen, fehlen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, perioperative Veränderungen der regionalen Ventilation bei spontan atmenden Patienten während ihrer Genesung nach einer Lungen- und Dreschkorboperation zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Assoziation dieser Änderungen mit erwarteten Änderungen in der Spirometrie getestet. Schließlich wird bei Patienten mit offensichtlichen postoperativen pulmonalen Komplikationen der Wert der pulmonalen EIT zum Nachweis dieser Veränderungen untersucht. Die Studie soll das Wissen über die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen verbessern und den wissenschaftlichen und klinischen Wert der pulmonalen EIT bei diesen spontan atmenden Patienten testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene stationäre Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Stationär
  • Lungenoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Ambulant
  • Notfallprotokoll
  • Revisionschirurgie von Krankenhauspatienten
  • Pneumothorax
  • Pleuraerguss
  • Pleuraerguss oder Pleuraempyem mit Notwendigkeit einer Kanülierung
  • geplante Pneumonektomie
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als drei Tagen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Material des Elektrodengürtels (Silikonkautschuk, Edelstahl, vergoldetes Messing)
  • Verletzte, entzündete oder anderweitig betroffene Haut im Zielbereich des Elektrodengürtels
  • Instabile Wirbelsäulenverletzung
  • Body-Mass-Index von mehr als 50 kg/m2
  • Unfähigkeit, für die Untersuchung ruhig zu liegen
  • Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderes aktives Implantat
  • Reoperation vor der Untersuchung am dritten postoperativen Tag

Ausschlusskriterien im klinischen Verlauf:

  • Pneumektomie durchgeführt
  • Reoperation
  • postoperative Beatmung am dritten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lungenchirurgie
26 Patienten (bis zu 36) mit Lungenoperationen und einem erhöhten Risiko für postoperative Lungenkomplikationen werden durch perioperative Lungenfunktionstests untersucht
Sonstiges: Perioperative Lungenfunktionstests
Pulmonale elektrische Impedanztomographie, Spirometrie, Pulsoximetrie und Abfrage durchgeführt präoperativ, am dritten, fünften und siebten postoperativen Tag
Flegel Brust
8 Patienten, die sich einer operativen Schlegelbruststabilisierung unterziehen, werden durch perioperative Lungenfunktionstests untersucht
Sonstiges: Perioperative Lungenfunktionstests
Pulmonale elektrische Impedanztomographie, Spirometrie, Pulsoximetrie und Abfrage durchgeführt präoperativ, am dritten, fünften und siebten postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitliche Veränderung von der Grundlinie in der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Baseline und 3. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die ipsi- und kontralaterale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline und 3. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateral Veränderung der Regionalventilation gegenüber dem Ausgangswert in Abhängigkeit von der Seite des Eingriffs
Zeitfenster: Baseline und 3. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Bewertet wird der Einfluss der Operationsseite auf die ipsi- und kontralaterale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline und 3. postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen lateraler Änderung der regionalen Ventilation und Änderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die Korrelationsprüfung erfolgt anhand der ipsi- und kontralateralen Änderung des berechneten „Beatmungszentrums“ und der forcierten Vitalkapazität in % des Normalwerts (FVC%) durch Spirometrie
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Sagittale Veränderung von der Grundlinie in der regionalen Ventilation
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die sagittale Veränderung des berechneten „Center of Ventilation“.
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Assoziation zwischen sagittaler Veränderung der regionalen Ventilation und Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die Korrelationsprüfung erfolgt durch die sagittale Änderung des berechneten „Beatmungszentrums“ und der forcierten Vitalkapazität in % des Normalwerts (FVC%) durch Spirometrie
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Zeitverschiebung der regionalen Ventilation zwischen ipsi- und kontralateraler Lunge
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Die regionale Ventilation wird durch pulmonale elektrische Impedanztomographie gemessen. Ausgewertet wird die zeitliche Verschiebung des Auftretens von ipsi- und kontralateraler Ventilation
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Auswirkungen auf die Operation des Flail-Brustkorbs, um sich von der Grundlinie in der regionalen Ventilation zu ändern
Zeitfenster: Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag
Gemessen von EIT
Baseline, 3., 5. und 7. postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • thoraxEIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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