Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana regionalnej wentylacji podczas spontanicznego oddychania po operacji płuc

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Okołooperacyjne zmiany wentylacji regionalnej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc i spirometrii będą badane u pacjentów z ryzykiem pooperacyjnych powikłań płucnych. Chorzy ci poddawani są operacjom płuc i cepów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (określane jako infekcja płuc, wysięk opłucnowy, niedodma, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, zachłystowe zapalenie płuc lub niewydolność oddechowa po operacji) zwiększają chorobowość i śmiertelność pacjentów chirurgicznych. Kilka niezależnych czynników determinowanych charakterystyką pacjentów i przebiegiem operacji zwiększa ryzyko tych powikłań. Pooperacyjne zmniejszenie wartości mierzonych spirometrycznie, takich jak natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), stwierdzono u chorych po dużych zabiegach chirurgicznych utrzymujących się przez kilka dni. Pooperacyjne zmniejszenie tych pomiarów może być wynikiem ogólnych ograniczeń funkcjonalnych u tych pacjentów (np. niedodma, wysięk opłucnowy). Metoda tomografii impedancji elektrycznej (EIT) umożliwia wizualizację regionalnej wentylacji w przekroju poprzecznym płuca w czasie rzeczywistym. Brakuje badań oceniających zmianę płucnego EIT w ciągu kilku dni po operacji u pacjentów oddychających spontanicznie. Celem niniejszej pracy jest zbadanie okołooperacyjnych zmian wentylacji regionalnej u pacjentów oddychających spontanicznie w okresie rekonwalescencji po operacjach płuc i cepów klatki piersiowej. Ponadto badany jest związek tych zmian z oczekiwanymi zmianami w spirometrii. Wreszcie, u pacjentów z ewidentnymi pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi badana jest wartość płucnej EIT dla wykrycia tych zmian. Badanie powinno poszerzyć wiedzę na temat rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych oraz przetestować wartość naukową i kliniczną płucnej EIT u pacjentów oddychających spontanicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University of Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów hospitalizowanych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Niecierpliwy
  • Chirurgia płuc w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Pacjent dochodzący
  • Procedura awaryjna
  • Chirurgia rewizyjna pacjentów hospitalizowanych
  • Odma płucna
  • Wysięk opłucnowy
  • Wysięk opłucnowy lub ropniak opłucnej z koniecznością kaniulacji
  • planowana pneumonektomia
  • Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż trzy dni
  • Ciąża
  • Alergia na materiał paska elektrod (kauczuk silikonowy, stal nierdzewna, pozłacany mosiądz)
  • Uszkodzona, zapalna lub dotknięta w inny sposób skóra w obszarze docelowym paska z elektrodami
  • Niestabilny uraz kręgosłupa
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 50 kg/m2
  • Niezdolność do spokojnego leżenia podczas badania
  • Rozrusznik serca, defibrylator lub inny aktywny implant
  • Reoperacja przed badaniem w trzeciej dobie pooperacyjnej

Kryteria wykluczenia w przebiegu klinicznym:

  • wykonano pneumonektomię
  • Ponowna operacja
  • wentylacja pooperacyjna w trzeciej dobie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgia płuc
26 pacjentów (do 36) poddawanych operacjom płuc, u których występuje podwyższone ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, zostanie poddanych okołooperacyjnym badaniom czynnościowym płuc
Inny: Okołooperacyjne testy czynnościowe płuc
Elektryczna tomografia impedancyjna płuc, spirometria, pulsoksymetria i kwerenda przedoperacyjna w 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej
Klatka piersiowa cepowata
8 pacjentów poddawanych operacyjnej stabilizacji cepowej klatki piersiowej zostanie poddanych okołooperacyjnym badaniom czynnościowym płuc
Inny: Okołooperacyjne testy czynnościowe płuc
Elektryczna tomografia impedancyjna płuc, spirometria, pulsoksymetria i kwerenda przedoperacyjna w 3, 5 i 7 dobie pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczna zmiana od linii bazowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc. Oceniana jest zmiana ipsi- i kontralateralna w obliczonym „środku wentylacji”.
wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczna zmiana od wartości wyjściowych w wentylacji regionalnej w zależności od strony operacji
Ramy czasowe: wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc. Oceniono wpływ strony operowanej na ipsi- i kontralateralną zmianę obliczonego „Centrum wentylacji”
wyjściowa i 3. dzień pooperacyjny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między boczną zmianą regionalnej wentylacji a zmianą natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Testy korelacji przeprowadza się na podstawie zmiany ipsi- i kontralateralnej w obliczonym „centrum wentylacji” oraz natężonej pojemności życiowej w % normy (FVC%) za pomocą spirometrii
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Zmiana strzałkowa od linii podstawowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc. Oceniana jest strzałkowa zmiana w obliczonym „Centrum wentylacji”.
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Związek między strzałkową zmianą wentylacji regionalnej a zmianą natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Badanie korelacji przeprowadza się na podstawie strzałkowej zmiany w obliczonym „centrum wentylacji” i natężonej pojemności życiowej w % normy (FVC%) za pomocą spirometrii
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Przesunięcie czasowe w wentylacji regionalnej między płucem ipsi i kontralateralnym
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej płuc. Ocenia się przesunięcie w czasie występowania wentylacji ipsi- i kontralateralnej
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Wpływ na operację cepową klatki piersiowej w celu zmiany od wartości początkowej w wentylacji regionalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny
Mierzone przez EIT
linia wyjściowa, 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • thoraxEIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami