Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av regional ventilasjon under spontan pusting etter lungekirurgi

2. november 2017 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital
Perioperative endringer i regional ventilasjon ved pulmonal elektrisk impedanstomografi og spirometri vil bli undersøkt hos pasienter med risiko for postoperative lungekomplikasjoner. Disse pasientene gjennomgår lunge- og slagbrystoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (definert som lungeinfeksjon, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, aspirasjonspneumonitt eller respiratorisk insuffisiens etter operasjon) øker sykelighet og dødelighet hos kirurgiske pasienter. Flere uavhengige faktorer bestemt av pasientenes egenskaper og operasjonsprosedyren øker risikoen for disse komplikasjonene. Den postoperative reduksjonen av verdier målt ved spirometri, som forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1), ble funnet hos pasienter etter større kirurgiske inngrep i flere dager. Den postoperative reduksjonen av disse målingene kan være et resultat av generelle funksjonelle begrensninger hos disse pasientene (f.eks. ved postoperativ smerte) eller resultatet av en regional postoperativ lungekomplikasjon (f.eks. atelektase, pleural effusjon). Metoden for elektrisk impedanstomografi (EIT) gjør det mulig å visualisere den regionale ventilasjonen i en tverrgående del av lungen i sanntid. Studier som undersøker endring av pulmonal EIT i flere dager postoperativt hos pasienter som puster spontant, mangler. Målet med denne studien er å undersøke perioperative endringer i regional ventilasjon hos pasienter som puster spontant under restitusjonen etter lunge- og slagbrystkirurgi. Dessuten blir assosiasjonen mellom disse endringene og forventede endringer i spirometri testet. Til slutt, hos pasienter med tydelige postoperative lungekomplikasjoner, undersøkes verdien av pulmonal EIT for å oppdage disse endringene. Studien skal forbedre kunnskapen om utvikling av postoperative lungekomplikasjoner og teste den vitenskapelige og kliniske verdien av pulmonal EIT hos pasienter som puster spontant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne inneliggende pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Utålmodig
  • Lungeoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informert samtykke
  • Poliklinisk
  • Nødprosedyre
  • Revisjonskirurgi av innlagte pasienter
  • Pneumotoraks
  • Pleuravæske
  • Pleural effusjon eller pleuraempyem med behov for kanylering
  • planlagt pneumonektomi
  • Forventet sykehusopphold på mindre enn tre dager
  • Svangerskap
  • Allergi mot materialet i elektrodebeltet (silikongummi, rustfritt stål, gullbelagt messing)
  • Skadet, betent eller på annen måte påvirket hud innenfor målområdet til elektrodebeltet
  • Ustabil ryggradsskade
  • Kroppsmasseindeks på mer enn 50 kg/m2
  • Ute av stand til å ligge stille til undersøkelsen
  • Pacemaker, defibrillator eller annet aktivt implantat
  • Reoperasjon før undersøkelse på tredje postoperative dag

Eksklusjonskriterier under klinisk kurs:

  • utført pneumonektomi
  • Reoperasjon
  • postoperativ ventilasjon på den tredje dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lungeoperasjon
26 pasienter (opptil 36) som gjennomgår lungeoperasjoner med økt risiko for postoperative lungekomplikasjoner vil bli undersøkt ved perioperative lungefunksjonstester
Annen: Perioperative lungefunksjonstester
Pulmonal elektrisk impedanstomografi, spirometri, pulsoksymetri og spørring utført preoperativt, på den tredje, femte og syvende postoperative dagen
Flail bryst
8 pasienter som gjennomgår en operativ stabilisering av en slagebryst vil bli undersøkt ved perioperative lungefunksjonstester
Annen: Perioperative lungefunksjonstester
Pulmonal elektrisk impedanstomografi, spirometri, pulsoksymetri og spørring utført preoperativt, på den tredje, femte og syvende postoperative dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Endring fra baseline i regional ventilasjon
Tidsramme: baseline og 3. postoperativ dag
Regional ventilasjon måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Ipsi- og kontralateral endring i det beregnede 'Center of Ventilation' blir evaluert
baseline og 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral endring fra baseline i regional ventilasjon avhengig av side av operasjonen
Tidsramme: baseline og 3. postoperativ dag
Regional ventilasjon måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Påvirkningen av operasjonssiden på den ipsi- og kontralaterale endringen i det beregnede 'Center of Ventilation' blir evaluert
baseline og 3. postoperativ dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom lateral endring av regional ventilasjon og endring av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Korrelasjonstesting er utført på ipsi- og kontralateral endring i det beregnede 'Center of Ventilation' og den tvungne vitale kapasiteten i % av normal (FVC%) ved spirometri
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Sagittal endring fra baseline i regional ventilasjon
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Regional ventilasjon måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Den sagittale endringen i det beregnede 'Center of Ventilation' blir evaluert
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Sammenheng mellom sagittal endring av regional ventilasjon og endring av tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Korrelasjonstesting utføres sagittal endring i det beregnede 'Center of Ventilation' og den tvungne vitale kapasiteten i % av normal (FVC%) ved spirometri
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Tidsforskyvning i regional ventilasjon mellom ipsi- og kontralateral lunge
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Regional ventilasjon måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Skiftet i tidspunkt for forekomst av ipsi- og kontralateral ventilasjon blir evaluert
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Innvirkning på slagebrystkirurgi for å endre fra baseline i regional ventilasjon
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Målt av EIT
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wuerzburg University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • thoraxEIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger