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Alteração da Ventilação Regional Durante a Respiração Espontânea Após Cirurgia Pulmonar

2 de novembro de 2017 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Alterações perioperatórias na ventilação regional por tomografia de impedância elétrica pulmonar e espirometria serão investigadas em pacientes com risco de complicações pulmonares pós-operatórias. Esses pacientes são submetidos a cirurgia de pulmão e tórax instável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As complicações pulmonares pós-operatórias (Definidas como infecção pulmonar, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonite aspirativa ou insuficiência respiratória subseqüente à cirurgia) aumentam a morbimortalidade dos pacientes cirúrgicos. Vários fatores independentes determinados pelas características dos pacientes e do procedimento operatório aumentam o risco dessas complicações. A diminuição pós-operatória de valores medidos pela espirometria, como a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), foram encontrados em pacientes após procedimentos cirúrgicos de grande porte por vários dias. A redução pós-operatória dessas medidas pode ser o resultado de limitações funcionais gerais nesses pacientes (por exemplo, por dor pós-operatória) ou o resultado de uma complicação pulmonar pós-operatória regional (por exemplo, atelectasia, derrame pleural). O método da tomografia de impedância elétrica (TIE) permite visualizar a ventilação regional dentro de um corte transversal do pulmão em tempo real. Faltam estudos que examinem a alteração da TIE pulmonar por vários dias no pós-operatório em pacientes com respiração espontânea. O objetivo do presente estudo é examinar as mudanças perioperatórias na ventilação regional em pacientes com respiração espontânea durante sua recuperação após cirurgia de pulmão e tórax instável. Além disso, é testada a associação dessas alterações com alterações esperadas na espirometria. Finalmente, em pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias evidentes, investiga-se o valor da TIE pulmonar para detectar essas alterações. O estudo deve melhorar o conhecimento sobre o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias e testar o valor científico e clínico da TIE pulmonar naqueles pacientes com respiração espontânea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University of Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos internados submetidos a cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • paciente internado
  • Cirurgia pulmonar sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Paciente ambulatorial
  • Procedimento de emergência
  • Cirurgia de revisão de pacientes hospitalizados
  • Pneumotórax
  • Derrame pleural
  • Derrame pleural ou empiema pleural com necessidade de canulação
  • Pneumonectomia programada
  • Expectativa de internação inferior a três dias
  • Gravidez
  • Alergia ao material da cinta de eletrodos (borracha de silicone, aço inox, latão banhado a ouro)
  • Pele ferida, inflamada ou afetada de outra forma na região alvo da cinta de eletrodos
  • Lesão de coluna instável
  • Índice de massa corporal superior a 50 kg/m2
  • Incapacidade de deitar quieto para o exame
  • Marcapasso, desfibrilador ou outro implante ativo
  • Reoperação antes do exame no terceiro dia de pós-operatório

Critérios de exclusão durante o curso clínico:

  • realizou pneumonectomia
  • Reoperação
  • ventilação pós-operatória no terceiro dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia pulmonar
26 pacientes (até 36) submetidos a cirurgia pulmonar com risco elevado de complicações pulmonares pós-operatórias serão examinados por testes de função pulmonar perioperatória
Outro: Provas de função pulmonar perioperatória
Tomografia de impedância elétrica pulmonar, espirometria, oximetria de pulso e consulta realizada no pré-operatório, no terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório
Peito instável
8 pacientes submetidos a uma estabilização cirúrgica de um tórax instável serão examinados por testes de função pulmonar perioperatória
Outro: Provas de função pulmonar perioperatória
Tomografia de impedância elétrica pulmonar, espirometria, oximetria de pulso e consulta realizada no pré-operatório, no terceiro, quinto e sétimo dia de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança lateral da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base e 3. dia pós-operatório
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar. A mudança ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
linha de base e 3. dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração lateral da linha de base na ventilação regional, dependendo do lado da cirurgia
Prazo: linha de base e 3. dia pós-operatório
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar. A influência do lado da cirurgia na mudança ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
linha de base e 3. dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre alteração lateral da ventilação regional e alteração da capacidade vital forçada
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
O teste de correlação é feito na alteração ipsi e contralateral no 'Centro de Ventilação' calculado e na capacidade vital forçada em % do normal (FVC%) por espirometria
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
Mudança sagital da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar. A mudança sagital no 'Centro de Ventilação' calculado é avaliada
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
Associação entre alteração sagital da ventilação regional e alteração da capacidade vital forçada
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
O teste de correlação é feito alteração sagital no 'Centro de Ventilação' calculado e a capacidade vital forçada em % do normal (FVC%) por espirometria
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
Mudança de tempo na ventilação regional entre os pulmões ipsi e contralateral
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
A ventilação regional é medida por tomografia de impedância elétrica pulmonar. A mudança no tempo de ocorrência da ventilação ipsi e contralateral é avaliada
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
Impacto na cirurgia de tórax instável para mudar da linha de base na ventilação regional
Prazo: linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório
Medido por EIT
linha de base, 3., 5. e 7. dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • thoraxEIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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