Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение регионарной вентиляции при спонтанном дыхании после операции на легких

2 ноября 2017 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital
Периоперационные изменения регионарной вентиляции с помощью легочной электроимпедансной томографии и спирометрии будут исследованы у пациентов с риском послеоперационных легочных осложнений. Эти пациенты подвергаются операции на легких и грудной клетке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (определяемые как легочная инфекция, плевральный выпот, ателектаз, пневмоторакс, бронхоспазм, аспирационный пневмонит или дыхательная недостаточность после операции) увеличивают заболеваемость и смертность хирургических больных. Несколько независимых факторов, определяемых характеристиками пациентов и оперативным вмешательством, увеличивают риск этих осложнений. Послеоперационное снижение показателей, измеряемых спирометрией, таких как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), выявлено у больных после обширных оперативных вмешательств в течение нескольких дней. Послеоперационное уменьшение этих измерений может быть результатом общих функциональных ограничений у этих пациентов (например, из-за послеоперационной боли) или результатом регионарного послеоперационного легочного осложнения (например, ателектаз, плевральный выпот). Метод электроимпедансной томографии (ЭИТ) позволяет визуализировать регионарную вентиляцию в поперечном срезе легкого в режиме реального времени. Исследования, изучающие изменение EIT в легких в течение нескольких дней после операции у пациентов со спонтанным дыханием, отсутствуют. Целью настоящего исследования является изучение периоперационных изменений регионарной вентиляции у пациентов со спонтанным дыханием во время их восстановления после операций на легких и грудной клетке. Кроме того, проверяется связь этих изменений с ожидаемыми изменениями спирометрии. Наконец, у пациентов с выраженными послеоперационными легочными осложнениями исследуется значение ЭИТ легких для выявления этих изменений. Исследование должно улучшить знания о развитии послеоперационных легочных осложнений и проверить научную и клиническую ценность легочной EIT у пациентов со спонтанным дыханием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые стационарные пациенты, перенесшие плановую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Стационарный
  • Хирургия легких под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Амбулаторный
  • Экстренная процедура
  • Ревизионная хирургия госпитализированных пациентов
  • Пневмоторакс
  • Плевральный выпот
  • Плевральный выпот или эмпиема плевры с необходимостью катетеризации
  • запланированная пневмонэктомия
  • Ожидаемое пребывание в больнице менее трех дней
  • Беременность
  • Аллергия на материал электродной ленты (силиконовый каучук, нержавеющая сталь, позолоченная латунь)
  • Поврежденная, воспаленная или иным образом пораженная кожа в целевой области пояса электродов
  • Нестабильная травма позвоночника
  • Индекс массы тела более 50 кг/м2
  • Неспособность спокойно лежать на экзамене
  • Кардиостимулятор, дефибриллятор или другой активный имплантат
  • Повторная операция до обследования на третий день после операции

Критерии исключения во время клинического течения:

  • выполнена пневмонэктомия
  • Повторная операция
  • послеоперационная вентиляция на третьи сутки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургия легких
26 пациентов (до 36), перенесших операции на легких, с повышенным риском развития послеоперационных легочных осложнений будут обследованы с периоперационными исследованиями функции внешнего дыхания.
Другой: Периоперационные тесты функции легких
Электроимпедансная томография легких, спирометрия, пульсоксиметрия и опрос перед операцией, на третьи, пятые и седьмые сутки после операции
Цеповой сундук
8 пациентов, перенесших оперативную стабилизацию дряблой грудной клетки, будут обследованы с помощью периоперационных тестов функции легких.
Другой: Периоперационные тесты функции легких
Электроимпедансная томография легких, спирометрия, пульсоксиметрия и опрос перед операцией, на третьи, пятые и седьмые сутки после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковое изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 3. послеоперационный день
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких. Оценивается ипси- и контралатеральное изменение рассчитанного «Центра вентиляции».
исходный уровень и 3. послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боковое изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем в зависимости от стороны операции
Временное ограничение: исходный уровень и 3. послеоперационный день
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких. Оценивается влияние стороны операции на ипси- и контралатеральное изменение расчетного «центра вентиляции».
исходный уровень и 3. послеоперационный день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между латеральным изменением регионарной вентиляции и изменением форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Корреляционное тестирование проводится по ипси- и контралатеральному изменению расчетного «Центра вентиляции» и форсированной жизненной емкости легких в % от нормы (ФЖЕЛ%) по данным спирометрии.
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Сагиттальное изменение регионарной вентиляции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких. Оценивается сагиттальное изменение рассчитанного «Центра вентиляции».
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Связь между сагиттальным изменением регионарной вентиляции и изменением форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Корреляционное тестирование проводится сагиттальным изменением рассчитанного «Центра вентиляции» и форсированной жизненной емкости легких в % от нормы (ФЖЕЛ%) по данным спирометрии.
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Временной сдвиг регионарной вентиляции между ипси- и контралатеральным легким
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Регионарную вентиляцию легких измеряют с помощью электроимпедансной томографии легких. Оценивается сдвиг во времени возникновения ипси- и контралатеральной вентиляции.
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Влияние хирургии грудной клетки с цепом на изменение по сравнению с исходным уровнем регионарной вентиляции
Временное ограничение: исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день
Измерено EIT
исходный уровень, 3., 5. и 7. послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuerzburg University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • thoraxEIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками