Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af regional ventilation under spontan vejrtrækning efter lungeoperation

2. november 2017 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
Perioperative ændringer i regional ventilation ved pulmonal elektrisk impedanstomografi og spirometri vil blive undersøgt hos patienter med risiko for postoperative pulmonale komplikationer. Disse patienter gennemgår lunge- og slagekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (defineret som lungeinfektion, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, aspirationspneumonitis eller respiratorisk insufficiens efter operation) øger sygeligheden og dødeligheden hos kirurgiske patienter. Flere uafhængige faktorer bestemt af patientens karakteristika og den operative procedure øger risikoen for disse komplikationer. Det postoperative fald i værdier målt ved spirometri, såsom den forcerede vitale kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), blev fundet hos patienter efter større kirurgiske indgreb i flere dage. Den postoperative reduktion af disse målinger kan være resultatet af generelle funktionelle begrænsninger hos disse patienter (f.eks. ved postoperativ smerte) eller resultatet af en regional postoperativ lungekomplikation (f.eks. atelektase, pleural effusion). Metoden til elektrisk impedanstomografi (EIT) gør det muligt at visualisere den regionale ventilation i en tværgående sektion af lungen i realtid. Der mangler undersøgelser, der undersøger ændringen af ​​pulmonal EIT i flere dage postoperativt hos spontant vejrtrækningspatienter. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge perioperative ændringer i regional ventilation hos spontant vejrtrækningspatienter under deres restitution efter lunge- og slagebrystoperation. Desuden testes sammenhængen mellem disse ændringer og forventede ændringer i spirometri. Endelig undersøges værdien af ​​pulmonal EIT til at påvise disse ændringer hos patienter med tydelige postoperative lungekomplikationer. Undersøgelsen skal forbedre viden om udviklingen af ​​postoperative lungekomplikationer og teste den videnskabelige og kliniske værdi af pulmonal EIT hos de spontant vejrtrækningspatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne indlagte patienter, der gennemgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Indlagt
  • Lungeoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler informeret samtykke
  • Ambulant
  • Nødprocedure
  • Revisionsoperation af indlagte patienter
  • Pneumothorax
  • Pleural effusion
  • Pleural effusion eller pleuraempyem med behov for kanylering
  • planlagt pneumonektomi
  • Forventet hospitalsophold på mindre end tre dage
  • Graviditet
  • Allergi mod materialet i elektrodebæltet (silikonegummi, rustfrit stål, forgyldt messing)
  • Skadet, betændt eller på anden måde påvirket hud inden for elektrodebæltets målområde
  • Ustabil rygsøjleskade
  • Body mass index på mere end 50 kg/m2
  • Ude af stand til at ligge stille til undersøgelsen
  • Pacemaker, defibrillator eller andet aktivt implantat
  • Genoperation før undersøgelsen på den tredje postoperative dag

Eksklusionskriterier under klinisk forløb:

  • udført pneumonektomi
  • Genoperation
  • postoperativ ventilation på den tredje dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lungeoperation
26 patienter (op til 36), der gennemgår en lungeoperation med forhøjet risiko for postoperative lungekomplikationer, vil blive undersøgt ved perioperative lungefunktionstests
Andet: Perioperative lungefunktionstests
Pulmonal elektrisk impedanstomografi, spirometri, pulsoximetri og forespørgsel udført præoperativt på den tredje, femte og syvende postoperative dag
Flail bryst
8 patienter, der gennemgår en operativ stabilisering af en slaglebryst, vil blive undersøgt ved perioperative lungefunktionstests
Andet: Perioperative lungefunktionstests
Pulmonal elektrisk impedanstomografi, spirometri, pulsoximetri og forespørgsel udført præoperativt på den tredje, femte og syvende postoperative dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Ændring fra baseline i regional ventilation
Tidsramme: baseline og 3. postoperativ dag
Regional ventilation måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Den ipsi- og kontralaterale ændring i det beregnede 'Center of Ventilation' evalueres
baseline og 3. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral ændring fra baseline i regional ventilation afhængigt af operationens side
Tidsramme: baseline og 3. postoperativ dag
Regional ventilation måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Indflydelsen af ​​operationssiden på den ipsi- og kontralaterale ændring i det beregnede 'Center of Ventilation' evalueres
baseline og 3. postoperativ dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lateral ændring af regional ventilation og ændring af forceret vitalkapacitet
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Korrelationstest udføres på den ipsi- og kontralaterale ændring i det beregnede 'Center of Ventilation' og den forcerede vitale kapacitet i % af normal (FVC%) ved spirometri
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Sagittal ændring fra baseline i regional ventilation
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Regional ventilation måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Den sagittale ændring i det beregnede 'Center of Ventilation' evalueres
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Sammenhæng mellem sagittal ændring af regional ventilation og ændring af forceret vitalkapacitet
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Korrelationstest udføres sagittal ændring i det beregnede 'Center of Ventilation' og den forcerede vitale kapacitet i % af normal (FVC%) ved spirometri
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Tidsforskydning i regional ventilation mellem ipsi- og kontralateral lunge
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Regional ventilation måles ved pulmonal elektrisk impedanstomografi. Skiftet i tidspunktet for forekomst af ipsi- og kontralateral Ventilation evalueres
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Indvirkning på slaglebrystkirurgi for at ændre fra baseline i regional ventilation
Tidsramme: baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag
Målt af EIT
baseline, 3., 5. og 7. postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Markus Kredel, PD.Dr.med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • thoraxEIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger