Použití MOST k optimalizaci zásahu kontinua péče o HIV pro zranitelné populace (HTH2-MOST)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan/černoš nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
- HIV diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců (stav HIV potvrzen lékařskou dokumentací)
- Neužíval antiretrovirovou terapii (ART) v posledních 6 týdnech (období hodnocené testem vlasů a přiměřená doba bez ART pro tuto studii)
- Suboptimální zapojení do péče o HIV (posouzeno z lékařského záznamu, definované jako méně než 1 návštěva za 4 měsíce. období v minulém roce [dvě z nich s odstupem alespoň 90 dnů], poměrné pro osoby diagnostikované před méně než rokem) nebo > 2 zmeškané návštěvy (bez předchozího zrušení) v minulém roce
- Bydlet v metropolitní oblasti New York City (NYC).
- Neplánuje opustit metropolitní oblast NYC v příštím roce
- Není aktivně psychotický na základě screeningového nástroje
- Není účastníkem předběžné pilotní studie HTH R34
- Schopnost provádět výzkumnou činnost v angličtině nebo španělštině
- Ochota poskytnout vzorek vlasů (pokud je to možné), vzorky krve (k posouzení CD4, VL) a formulář lékařské zprávy ([MRF]; k posouzení zdravotní péče) při screeningu
- Ochota zúčastnit se základního intervenčního sezení a být náhodně přidělena do 1-5 intervenčních složek.
Kritéria vyloučení:
ŽÁDNÝ VIZ VÝŠE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Přijímá základní zásahové sezení a navigační složku zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku cílené podpůrné skupiny a složku navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Přijímá základní intervenční sezení, peer mentorship komponent a navigační komponent intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku peer mentorship, složku zaměřené podpůrné skupiny a složku navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předadherenční přípravy a komponentu navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu předpřijetí, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigačního zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorship a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Přijímá základní intervenční sezení, předpřipravovací složku, peer mentorskou složku a navigační složku zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 9
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 10
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 11
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 12
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentoringu, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 13
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu preadherenční přípravy a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 14
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předadherenční přípravy, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 15
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu přípravy před nástupem, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená do 3 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 16
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorství, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potlačení viru HIV
Časové okno: Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU
|
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Účastníci nebudou mít na začátku virovou supresi.
Změna virové suprese, tj. zda bylo dosaženo virové suprese, bude kódována jako přítomná, pokud jsou hladiny virové zátěže < 20 ppml.
Virová suprese bude hodnocena v obou obdobích FU.
Účastníci mohou dosáhnout tohoto primárního koncového bodu nebo ne v jednom nebo obou obdobích FU.
|
Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní virová zátěž HIV (log10)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
|
Vzorky vlasů budou testovány na průměrnou adherenci k antiretrovirové terapii
|
4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
|
|
Zapojení do primární péče o HIV
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Posouzeno pomocí formuláře lékařské zprávy vyplněného poskytovatelem zdravotní péče.
„Zapojení do péče o HIV“ funguje jako 3 návštěvy ročně (dvě z nich s odstupem nejméně 90 dnů) a < 2 zmeškané návštěvy/rok
|
4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- i15-01480
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .