Wykorzystanie MOST do optymalizacji ciągłej interwencji w zakresie opieki nad HIV dla wrażliwych populacji (HTH2-MOST)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów/Czarnych lub Latynosów/Latynosów
- HIV zdiagnozowany od co najmniej 6 miesięcy (stan HIV potwierdzony dokumentacją medyczną)
- Nie stosował terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 6 tygodni (okres oceniany na podstawie testu włosów i rozsądny okres czasu bez terapii przeciwretrowirusowej w niniejszym badaniu)
- Suboptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV (oceniane na podstawie dokumentacji medycznej, zdefiniowane jako mniej niż 1 wizyta na każde 4 miesiące. okres w ciągu ostatniego roku [dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni], proporcjonalnie do osób zdiagnozowanych mniej niż rok temu) lub > 2 nieodebrane wizyty (bez wcześniejszego odwołania) w ciągu ostatniego roku
- Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku (NYC).
- Nie planuje opuszczać obszaru metropolitalnego Nowego Jorku w przyszłym roku
- Nie aktywnie psychotyczny na podstawie narzędzia przesiewowego
- Nie brał udziału we wstępnym badaniu pilotażowym HTH R34
- Możliwość prowadzenia działalności badawczej w języku angielskim lub hiszpańskim
- Chęć dostarczenia próbki włosów (jeśli to możliwe), próbek krwi (w celu oceny CD4, VL) i formularza raportu medycznego ([MRF]; w celu oceny obecności na służbie zdrowia) podczas badania przesiewowego
- Chęć wzięcia udziału w sesji interwencji Core i bycia losowo przydzielonym do 1-5 komponentów interwencji.
Kryteria wyłączenia:
NIKT NIE WIDZI POWYŻEJ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 1
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną i komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 2
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 3
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 4
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego, element ukierunkowanej grupy wsparcia oraz element interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 5
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowujący do przystąpienia do programu oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 6
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 7
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przystąpienia do programu, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 8
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowania przed przystąpieniem do programu, element mentoringu rówieśniczego oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 9
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 10
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 11
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywacyjnej, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 12
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent mentoringu rówieśniczego, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 13
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywującej, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 14
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 15
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 16
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent mentoringu koleżeńskiego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana supresji wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU
|
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA). Uczestnicy nie będą mieli supresji wirusa na początku badania.
Zmiana supresji wirusa, to znaczy, czy osiągnięto supresję wirusa, zostanie zakodowana jako obecna, jeśli poziom miana wirusa wynosi <20 pml.
Supresja wirusa zostanie oceniona w obu okresach FU.
Uczestnicy mogą osiągnąć ten główny punkt końcowy lub nie w jednym lub obu okresach FU.
|
Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne miano wirusa HIV (log10)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA).
|
Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
|
Próbki włosów zostaną przebadane pod kątem średniego przestrzegania terapii antyretrowirusowej
|
4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
|
|
Zaangażowanie w podstawową opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Oceniany za pomocą formularza raportu medycznego wypełnionego przez pracownika służby zdrowia.
„Zaangażowanie w opiekę nad HIV” jest operacjonalizowane jako 3 wizyty rocznie (dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni) i < 2 nieodebrane wizyty rocznie
|
4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- i15-01480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .