Uso de MOST para optimizar una intervención continua de atención del VIH para poblaciones vulnerables (HTH2-MOST)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza/etnicidad afroamericana/negra o latina/hispana
- VIH diagnosticado durante al menos 6 meses (estado de VIH confirmado con documentación médica)
- No ha tomado terapia antirretroviral (TAR) en las últimas 6 semanas (el período de tiempo evaluado por análisis de cabello y un período de tiempo razonable sin TAR para el presente estudio)
- Compromiso subóptimo en la atención del VIH (evaluado a partir del registro médico, definido como menos de 1 visita cada 4 meses). período en el último año [dos de ellos con al menos 90 días de diferencia], prorrateados para los diagnosticados hace menos de un año) o > 2 visitas perdidas (sin cancelación previa) en el último año
- Residir en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York (NYC)
- No planea dejar el área metropolitana de Nueva York el próximo año
- No psicótico activo según el instrumento de detección
- No es un participante en el estudio piloto preliminar HTH R34
- Capaz de realizar actividades de investigación en inglés o español.
- Dispuesto a proporcionar una muestra de cabello (si es posible), muestras de sangre (para evaluar CD4, VL) y un formulario de informe médico ([MRF]; para evaluar la asistencia a la atención médica) en la selección
- Dispuesto a participar en una sesión de intervención básica y ser asignado al azar a 1-5 componentes de intervención.
Criterio de exclusión:
NINGUNO VER ARRIBA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Condición 1
Recibe una sesión de intervención básica y el componente de intervención de navegación (larga duración; es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 2
Recibe una sesión de intervención central, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 3
Recibe una sesión de intervención central, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 4
Recibe una sesión de intervención central, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 5
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación de pre-adherencia y el componente de intervención de navegación (corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 6
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adherencia, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 7
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 8
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 9
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional y el componente de intervención de navegación (corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 10
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 11
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 12
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 13
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional, el componente de preparación previa a la adherencia y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 14
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 15
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
|
EXPERIMENTAL: Condición 16
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
|
El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
Se extraerá sangre y se evaluará la carga viral a través de un informe de laboratorio (Laboratorio de bioreferencia, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA). Los participantes no tendrán supresión viral al inicio del estudio.
El cambio en la supresión viral, es decir, si se ha logrado la supresión viral, se codificará como presente si los niveles de carga viral son < 20 ppml.
La supresión viral se evaluará en ambos períodos de FU.
Los participantes pueden lograr este criterio principal de valoración, o no, en uno o ambos períodos de FU.
|
Evaluado a los 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral absoluta del VIH (log10)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
Se extraerá sangre y se evaluará la carga viral a través de un informe de laboratorio (Laboratorio de bioreferencia, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA).
|
Evaluado al inicio, 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
|
Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
|
Las muestras de cabello se analizarán para determinar el cumplimiento promedio de la terapia antirretroviral.
|
Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
|
|
Participación en la atención primaria del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
|
Evaluado con un Formulario de Informe Médico completado por el proveedor de atención médica.
La "participación en la atención del VIH" se operacionaliza como 3 visitas al año (dos de ellas con al menos 90 días de diferencia) y < 2 visitas perdidas/año
|
Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- i15-01480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .