Verwendung von MOST zur Optimierung einer HIV-Versorgungskontinuumsintervention für gefährdete Bevölkerungsgruppen (HTH2-MOST)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- afroamerikanische/schwarze oder lateinamerikanische/hispanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- HIV-Diagnose seit mindestens 6 Monaten (HIV-Status durch ärztliches Dokument bestätigt)
- Hat in den letzten 6 Wochen keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten (der durch Haartest ermittelte Zeitraum und ein angemessener Zeitraum ohne ART für die vorliegende Studie)
- Suboptimales Engagement bei der HIV-Versorgung (bewertet aus der Krankenakte, definiert als weniger als 1 Besuch alle 4 Monate) Zeitraum im vergangenen Jahr [zwei davon im Abstand von mindestens 90 Tagen], anteilig für diejenigen, die vor weniger als einem Jahr diagnostiziert wurden) oder > 2 verpasste Besuche (ohne vorherige Absage) im vergangenen Jahr
- Wohnen Sie im Großraum New York City (NYC).
- Ich habe nicht vor, den Großraum NYC im nächsten Jahr zu verlassen
- Nicht aktiv psychotisch, basierend auf dem Screening-Instrument
- Kein Teilnehmer an der vorläufigen Pilotstudie HTH R34
- Kann Forschungsaktivitäten auf Englisch oder Spanisch durchführen
- Bereit zur Bereitstellung einer Haarprobe (wenn möglich), Blutproben (zur Beurteilung von CD4, VL) und eines medizinischen Berichtsformulars ([MRF]; zur Beurteilung der Teilnahme an der Gesundheitsversorgung) beim Screening
- Bereit, an einer Core-Interventionssitzung teilzunehmen und zufällig 1-5 Interventionskomponenten zugewiesen zu werden.
Ausschlusskriterien:
KEINE SIEHE OBEN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bedingung 1
Erhält eine Kerninterventionssitzung und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer; d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 2
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente der fokussierten Selbsthilfegruppe und die Komponente der Navigationsintervention (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 3
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 4
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Peer-Mentorship-Komponente, die fokussierte Support-Gruppenkomponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 5
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 6
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Komponente der fokussierten Selbsthilfegruppe und die Komponente der Navigationsintervention (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 7
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 8
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 9
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 10
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente „Motivierende Gesprächsführung“, die Komponente „Fokussierte Selbsthilfegruppe“ und die Komponente „Navigationsintervention“ (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 11
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Peer-Mentoring und die Komponente Navigationsintervention (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 12
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Peer-Mentoring, die Komponente Fokussierte Selbsthilfegruppe und die Komponente Navigationsintervention (kurze Dauer, d. h. bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 13
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente Motivational Interviewing Sessions, die Pre-Adherence-Vorbereitungskomponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 14
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Vorbereitung vor der Adhärenz, die Komponente Fokussierte Selbsthilfegruppe und die Komponente Navigationsintervention (kurze Dauer, d. h. bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 15
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente für motivierende Gesprächsführung, die Komponente zur Vorbereitung vor der Adhärenz, die Komponente der Peer-Mentorschaft und die Komponente der Navigationsintervention (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 16
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente Motivational Interviewing Sessions, die Pre-Adherence-Vorbereitungskomponente, die Peer-Mentorship-Komponente, die Focused-Support-Group-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der HIV-Virussuppression
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Es wird Blut abgenommen und die Viruslast wird anhand eines Laborberichts (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA) bestimmt. Die Teilnehmer haben zu Studienbeginn keine Virussuppression.
Eine Veränderung der Virussuppression, d. h. ob eine Virussuppression erreicht wurde, wird als vorhanden kodiert, wenn die Viruslastwerte < 20 ppml sind.
Die Virussuppression wird in beiden FU-Perioden bewertet.
Die Teilnehmer können diesen primären Endpunkt in einer oder beiden FU-Perioden erreichen oder auch nicht.
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Bewertet nach 4 Monaten Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute HIV-Viruslast (log10)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Es wird Blut abgenommen und die Viruslast wird anhand eines Laborberichts (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA) bestimmt.
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Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up (FU), 8 Monate FU, 12 Monate FU
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Haarproben werden auf die durchschnittliche Einhaltung der antiretroviralen Therapie getestet
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4 Monate Follow-up (FU), 8 Monate FU, 12 Monate FU
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Engagement in der HIV-Grundversorgung
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Bewertet mit einem vom Gesundheitsdienstleister ausgefüllten medizinischen Berichtsformular.
„Engagement in der HIV-Versorgung“ wird als 3 Besuche pro Jahr (zwei davon im Abstand von mindestens 90 Tagen) und < 2 versäumte Besuche/Jahr operationalisiert
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4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- i15-01480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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