Usando o MOST para otimizar uma intervenção contínua de tratamento de HIV para populações vulneráveis (HTH2-MOST)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano/negro ou latino/raça/etnia hispânica
- HIV diagnosticado há pelo menos 6 meses (estado de HIV confirmado com documentação médica)
- Não tomou terapia antirretroviral (TARV) nas últimas 6 semanas (o período de tempo avaliado pelo teste de cabelo e um período razoável de tempo sem TARV para o presente estudo)
- Envolvimento abaixo do ideal no tratamento do HIV (avaliado a partir do registro médico, definido como menos de 1 visita a cada 4 meses. período no último ano [dois deles com pelo menos 90 dias de intervalo], rateado para aqueles diagnosticados há menos de um ano) ou > 2 faltas (sem cancelamento prévio) no último ano
- Residir na área metropolitana de Nova York (NYC)
- Não planeja deixar a área metropolitana de Nova York no próximo ano
- Não ativamente psicótico com base no instrumento de triagem
- Não participante do estudo piloto preliminar HTH R34
- Capaz de conduzir atividades de pesquisa em inglês ou espanhol
- Disposto a fornecer amostra de cabelo (se possível), amostras de sangue (para avaliar CD4, VL) e Formulário de Relatório Médico ([MRF]; para avaliar atendimento de saúde) na triagem
- Disposto a participar de uma sessão de intervenção do Core e ser designado aleatoriamente para 1-5 componentes de intervenção.
Critério de exclusão:
NENHUM VEJA ACIMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição 1
Recebe uma sessão de intervenção básica e o componente de intervenção de navegação (longa duração; ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 2
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de grupo de suporte focado e o componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 3
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de mentoria de pares e o componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 4
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de mentoria de pares, o componente de grupo de apoio focado e o componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 5
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 6
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de preparação de pré-adesão, o componente de grupo de apoio focado e o componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 7
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 8
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 9
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional e a componente de intervenção de navegação (de curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 10
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 11
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 12
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de tutoria de pares, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 13
Recebe uma sessão central de intervenção, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação de pré-adesão e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 14
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação pré-adesão, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 15
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (de curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 16
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de mentoria de pares, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na supressão viral do HIV
Prazo: Avaliado em 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
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O sangue será coletado e a carga viral será avaliada por meio de laudo laboratorial (Laboratório de Biorreferência, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Os participantes não terão supressão viral no início do estudo.
A alteração na supressão viral, ou seja, se a supressão viral foi alcançada, será codificada como presente se os níveis de carga viral forem < 20 ppml.
A supressão viral será avaliada em ambos os períodos de FU.
Os participantes podem atingir este endpoint primário, ou não, em um ou ambos os períodos FU.
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Avaliado em 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral absoluta do HIV (log10)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
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O sangue será coletado e a carga viral será avaliada por meio de laudo laboratorial (Laboratório de Biorreferência, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
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Avaliado no início do estudo, 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
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Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
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Amostras de cabelo serão testadas quanto à adesão média à terapia antirretroviral
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Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
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Engajamento na atenção primária ao HIV
Prazo: Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
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Avaliado com um Formulário de Relatório Médico preenchido pelo prestador de cuidados de saúde.
"Engajamento nos cuidados de HIV" é operacionalizado como 3 visitas por ano (duas delas com pelo menos 90 dias de intervalo) e < 2 visitas perdidas/ano
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Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- i15-01480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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