Bruker MEST for å optimalisere en kontinuum intervensjon for HIV-omsorg for sårbare befolkninger (HTH2-MOST)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk/svart eller latino/spansktalende rase/etnisitet
- HIV diagnostisert i minst 6 måneder (HIV-status bekreftet med medisinsk dokumentasjon)
- Har ikke tatt antiretroviral terapi (ART) i løpet av de siste 6 ukene (tidsperioden vurdert ved håranalyse, og en rimelig tidsperiode uten ART for denne studien)
- Suboptimalt engasjement i HIV-omsorg (vurdert fra journalen, definert som mindre enn 1 besøk i hver 4. måned. periode i det siste året [to av dem med minst 90 dagers mellomrom], forholdsmessig for de som ble diagnostisert for mindre enn ett år siden) eller > 2 tapte besøk (uten forutgående avbestilling) det siste året
- Bo i New York City (NYC) storbyområde
- Planlegger ikke å forlate NYC storbyområde neste år
- Ikke aktivt psykotisk basert på screeningsinstrument
- Ikke deltaker i den foreløpige pilotstudien HTH R34
- Kunne utføre forskningsaktiviteter på engelsk eller spansk
- Villig til å gi hårprøve (hvis mulig), blodprøver (for å vurdere CD4, VL) og medisinsk rapportskjema ([MRF]; for å vurdere helsehjelp) ved screening
- Villig til å delta i en kjerneintervensjonsøkt og bli tilfeldig tildelt 1-5 intervensjonskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
INGEN SER OVER
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 1
Mottar en kjerneintervensjonsøkt og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet; det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 2
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 3
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, kollegaveiledningskomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 4
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, kollegaveiledningskomponenten, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 5
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 6
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 7
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før adherens, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 8
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 9
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 10
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 11
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 12
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten for motiverende intervjuøkter, komponenten for jevnaldrende mentorskap, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 13
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 14
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 15
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 16
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: Vurdert ved 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil bli tappet og viral belastning vil bli vurdert via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deltakerne vil ikke ha viral undertrykkelse ved baseline.
Endring i viral undertrykkelse, det vil si om viral undertrykkelse er oppnådd, vil bli kodet som tilstede hvis viral belastningsnivå er < 20 pml.
Viral suppresjon vil bli vurdert ved begge FU-perioder.
Deltakerne kan oppnå dette primære endepunktet, eller ikke, i en eller begge FU-perioder.
|
Vurdert ved 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt HIV-virusmengde (log10)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil bli tappet og viral belastning vil bli vurdert via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Vurdert ved baseline, 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 4 måneders oppfølging (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
Hårprøver vil bli testet for gjennomsnittlig overholdelse av antiretroviral terapi
|
4 måneders oppfølging (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
|
Engasjement i HIV primærhelsetjenesten
Tidsramme: 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Vurdert med et medisinsk rapportskjema utfylt av helsepersonell.
«Engagement i HIV-omsorg» operasjonaliseres som 3 besøk i året (to av dem med minst 90 dagers mellomrom) og < 2 tapte besøk/år
|
4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- i15-01480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .