Brug af MOST til at optimere en kontinuert indsats for HIV-pleje for sårbare befolkningsgrupper (HTH2-MOST)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk/sort eller latino/spansktalende race/etnicitet
- HIV diagnosticeret i mindst 6 måneder (HIV-status bekræftet med medicinsk dokumentation)
- Har ikke taget antiretroviral terapi (ART) inden for de seneste 6 uger (tidsperioden vurderet ved håranalyse, og en rimelig periode uden ART for denne undersøgelse)
- Suboptimalt engagement i HIV-pleje (vurderet ud fra journalen, defineret som mindre end 1 besøg hver 4. måned. periode inden for det seneste år [to af dem med mindst 90 dages mellemrum], forholdsmæssigt for dem, der blev diagnosticeret for mindre end et år siden) eller > 2 ubesvarede besøg (uden forudgående aflysning) i det seneste år
- Bo i hovedstadsområdet New York City (NYC).
- Planlægger ikke at forlade NYC storbyområdet næste år
- Ikke aktivt psykotisk baseret på screeningsinstrument
- Ikke deltager i den foreløbige pilot HTH R34 undersøgelse
- Kunne udføre forskningsaktiviteter på engelsk eller spansk
- Villig til at give hårprøver (hvis muligt), blodprøver (for at vurdere CD4, VL) og medicinsk rapportformular ([MRF]; for at vurdere tilstedeværelse i sundhedsvæsenet) ved screening
- Villig til at deltage i en Core intervention session og blive tilfældigt tildelt 1-5 interventionskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
INGEN SE OVEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 1
Modtager en kerneinterventionssession og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed; det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 2
Modtager en kerneinterventionssession, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 3
Modtager en kerneinterventionssession, peer-mentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 4
Modtager en kerneinterventionssession, peer-mentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 5
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 6
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 7
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 8
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 9
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 10
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 11
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 12
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, peermentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 13
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 14
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 15
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 16
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-viral suppression
Tidsramme: Vurderet ved 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil blive tappet og viral belastning vil blive vurderet via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deltagerne vil ikke have viral suppression ved baseline.
Ændring i viral suppression, det vil sige om viral suppression er opnået, vil blive kodet som tilstede, hvis viral load-niveauer er < 20 pml.
Viral suppression vil blive vurderet ved begge FU-perioder.
Deltagerne kan opnå dette primære endepunkt, eller ej, i en eller begge FU-perioder.
|
Vurderet ved 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut HIV-virusbelastning (log10)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil blive tappet og viral belastning vil blive vurderet via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Vurderet ved baseline, 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
|
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: 4 måneders opfølgning (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
Hårprøver vil blive testet for gennemsnitlig overholdelse af antiretroviral behandling
|
4 måneders opfølgning (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
|
Engagement i HIV primærpleje
Tidsramme: 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Vurderet med en lægerapport udfyldt af sundhedsplejersken.
"Engagement i HIV-pleje" operationaliseres som 3 besøg om året (to af dem med mindst 90 dages mellemrum) og < 2 ubesvarede besøg om året
|
4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- i15-01480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .