Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení vnímání rizika fyzické aktivity pomocí zpětné vazby cílené na pacienta. (RiskAct)

8. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zvýšení vnímání rizika fyzické aktivity pomocí zpětné vazby zacílené na pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost minimální intervence na rizikové vnímání fyzické inaktivity u pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) au pacientů s rizikem ICHS. Polovina pacientů (intervenční skupina) tak získává osobní zpětnou vazbu o jejich individuální úrovni fyzické aktivity měřené krokoměry a dotazníky pro vlastní hodnocení plus informace o rizikovém faktoru „fyzická nečinnost“ srdečních onemocnění. V návaznosti na hypotézy by zpětná vazba měla zvýšit pacienty rizikové vnímání fyzické nečinnosti a dále zvýšit fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá ischemická choroba srdeční nebo alespoň 2 rizikové faktory ischemické choroby srdeční
  • Věk: 18 až 75 let
  • Dostatečná jazyková vybavenost
  • Přístup k telefonu
  • Ochota účastnit se telefonických pohovorů
  • "Informovaný souhlas"

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující zdravotní stav
  • Těžká somatická a/nebo psychická porucha, která vyžaduje okamžitou léčbu
  • Pobyt v nemocnici za posledních 7 dní
  • Chirurgická intervence plus pobyt v nemocnici alespoň 3 dny během posledních 2 měsíců
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Nemoci pohybového aparátu, které mají silný vliv na fyzickou aktivitu
  • Závažné kognitivní a/nebo zrakové potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krokoměr+fyzická-aktivita-zpětná vazba
Při kardiologické konzultaci pacienti obdrží individuální zpětnou vazbu o fyzické aktivitě zacílenou na pacienta.
Behaviorální: Individuální pohybová aktivita-zpětná vazba zaměřená na pacienta
Na kardiologické konzultaci obdržíte individuální zpětnou vazbu o své osobní úrovni fyzické aktivity.
Přístroj: Krokoměr
Dva týdny před kardiologickou konzultací pacienti dostávají krokoměr.
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze krokoměr
Pacienti používají krokoměr, aby změřili počet svých denních kroků
Přístroj: Krokoměr
Dva týdny před kardiologickou konzultací pacienti dostávají krokoměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno po jednom měsíci sledování
doba měření: jeden měsíc po konzultaci se srdcem
Měření výsledku je hodnoceno po jednom měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měření výsledku je hodnoceno po tříměsíčním sledování
doba měření: tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku je hodnoceno po tříměsíčním sledování
Úroveň fyzické aktivity (krokoměr, čas strávený sezením, IPAQ)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Dodržování krokoměru
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Spokojenost a přijetí zpětné vazby
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Závažnost deprese (PHQ-9)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Závažnost úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Závažnost somatických příznaků (PHQ-15)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Třída New York Heart Association
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
Třída Kanadské kardiologické společnosti
Časové okno: Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování
doba měření: jeden měsíc a tři měsíce po konzultaci se srdcem
Měření výsledku se hodnotí při jednoměsíčním sledování a tříměsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1525/100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení