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Erhöhung der Risikowahrnehmung körperlicher Aktivität durch patientenorientiertes Feedback. (RiskAct)

8. August 2022 aktualisiert von: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Erhöhung der Risikowahrnehmung körperlicher Aktivität durch patientenorientiertes Feedback: Randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz einer minimalen Intervention zur Risikowahrnehmung von körperlicher Inaktivität bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) und Patienten mit einem Risiko für KHK zu bewerten. Daher erhält die Hälfte der Patienten (Interventionsgruppe) ein persönliches Feedback zu ihrem individuellen körperlichen Aktivitätsniveau, gemessen mittels Schrittzählern und Selbstberichtsfragebögen, sowie Informationen über den Risikofaktor „körperliche Inaktivität“ für Herzerkrankungen. Den Hypothesen zufolge sollte das Feedback die Risikowahrnehmung des Patienten für körperliche Inaktivität erhöhen und darüber hinaus die körperliche Aktivität steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder mindestens 2 Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit
  • Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Zugang zu einem Telefon
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Telefoninterviews
  • „Einwilligung nach Aufklärung“

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Gesundheitszustand
  • Schwere somatische oder/und psychische Störung, die dringend einer Behandlung bedarf
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 7 Tage
  • Chirurgischer Eingriff plus Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die einen starken Einfluss auf die körperliche Aktivität haben
  • Schwere kognitive oder/und visuelle Schwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schrittzähler + Feedback zur körperlichen Aktivität
In der Herzsprechstunde erhalten Patienten ein patientengerechtes, individuelles Bewegungs-Feedback.
Verhalten: Patientengerechtes, individuelles Bewegungs-Feedback
Bei der Herzsprechstunde erhalten Sie ein individuelles Feedback zu Ihrem persönlichen körperlichen Aktivitätsniveau.
Gerät: Schrittzähler
Zwei Wochen vor der kardiologischen Konsultation erhalten die Patienten einen Schrittzähler.
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Schrittzähler
Patienten verwenden einen Schrittzähler, um ihre tägliche Schrittzahl zu messen
Gerät: Schrittzähler
Zwei Wochen vor der kardiologischen Konsultation erhalten die Patienten einen Schrittzähler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat Follow-up bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat Follow-up bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt
Zeitpunkt der Messung: drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Die Ergebnismessung wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt
Körperliche Aktivität (Schrittzähler, Sitzzeit, IPAQ)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Einhaltung des Schrittzählers
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zufriedenheit und Akzeptanz des Feedbacks
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Schweregrad der Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Schweregrad der Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Schweregrad der somatischen Symptome (PHQ-15)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Klasse der Canadian Cardiology Society
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet
Zeitpunkt der Messung: ein Monat und drei Monate nach kardiologischer Konsultation
Das Ergebnismaß wird nach einem Monat und nach drei Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1525/100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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