Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение восприятия риска физической активности с использованием обратной связи, ориентированной на пациента. (RiskAct)

8 августа 2022 г. обновлено: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Повышение восприятия риска физической активности с использованием обратной связи, ориентированной на пациента: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности минимального вмешательства в отношении восприятия риска отсутствия физической активности у пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и пациентов с риском развития ИБС. Таким образом, половина пациентов (группа вмешательства) получает личную обратную связь об их индивидуальном уровне физической активности, измеренном с помощью шагомеров и анкет для самоотчета, а также информацию о факторе риска «физическая неактивность» для сердечных заболеваний. Следуя гипотезам, обратная связь должна повышать восприятие пациентами риска отсутствия физической активности и, кроме того, увеличивать физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
121

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известная ишемическая болезнь сердца или как минимум 2 фактора риска ишемической болезни сердца
  • Возраст: от 18 лет до 75 лет
  • Достаточное знание языка
  • Доступ к телефону
  • Готовность участвовать в телефонных интервью
  • «Информированное согласие»

Критерий исключения:

  • Опасное для жизни состояние здоровья
  • Тяжелое соматическое и/или психологическое расстройство, требующее неотложного лечения
  • Пребывание в больнице в течение последних 7 дней
  • Хирургическое вмешательство плюс пребывание в стационаре не менее 3 дней в течение последних 2 месяцев
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, сильно влияющие на физическую активность
  • Серьезные когнитивные и/или зрительные трудности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шагомер+физическая активность-обратная связь
На кардиологической консультации пациенты получают индивидуальную обратную связь по физической активности, ориентированную на пациента.
Поведенческий: Индивидуальная обратная связь по физической активности, ориентированная на пациента
На кардиологической консультации получают индивидуальную обратную связь об уровне своей физической активности.
Устройство: Шагомер
Пациенты получают шагомер за две недели до кардиологической консультации.
ACTIVE_COMPARATOR: Только шагомер
Пациенты используют шагомер для измерения ежедневного количества шагов.
Устройство: Шагомер
Пациенты получают шагомер за две недели до кардиологической консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие риска уровня физической активности
Временное ограничение: Мера результата оценивается через один месяц наблюдения.
время измерения: через месяц после кардиологической консультации
Мера результата оценивается через один месяц наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие риска уровня физической активности
Временное ограничение: Результат оценивается через три месяца наблюдения.
время измерения: через три месяца после кардиологической консультации
Результат оценивается через три месяца наблюдения.
Уровень физической активности (шагомер, время, проведенное сидя, IPAQ)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Приверженность к шагомеру
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Удовлетворение и принятие обратной связи
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Тяжесть депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Тяжесть тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Тяжесть соматических симптомов (PHQ-15)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
Класс Канадского общества кардиологов
Временное ограничение: Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.
время измерения: один месяц и три месяца после кардиологической консультации
Показатель исхода оценивается через один месяц наблюдения и через три месяца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1525/100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками