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Aumento de la percepción de riesgo de la actividad física mediante comentarios dirigidos al paciente. (RiskAct)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Aumento de la percepción de riesgo de la actividad física mediante comentarios dirigidos al paciente: ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención mínima sobre la percepción de riesgo de la inactividad física en pacientes con cardiopatía coronaria conocida (CC) y pacientes con riesgo de CC. Por lo tanto, la mitad de los pacientes (grupo de intervención) obtienen una retroalimentación personal sobre su nivel individual de actividad física medido por podómetros y cuestionarios de autoinforme, además de información sobre el factor de riesgo 'inactividad física' para enfermedades cardíacas. Siguiendo las hipótesis, la retroalimentación debería aumentar la percepción de riesgo de los pacientes sobre la inactividad física y, además, aumentar la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad coronaria conocida o al menos 2 factores de riesgo de enfermedad coronaria
  • Edad: 18 años hasta 75 años
  • Conocimientos lingüísticos suficientes
  • Acceso a un teléfono
  • Disponibilidad para participar en entrevistas telefónicas.
  • "Consentimiento informado"

Criterio de exclusión:

  • Estado de salud que amenaza la vida
  • Trastorno somático y/o psicológico grave que requiere tratamiento urgente
  • Estancia hospitalaria en los últimos 7 días
  • Intervención quirúrgica más estancia hospitalaria de al menos 3 días en los últimos 2 meses
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Enfermedades musculoesqueléticas, que tienen una fuerte influencia en la actividad física.
  • Dificultades cognitivas y/o visuales graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Podómetro+actividad-física-retroalimentación
En la consulta cardíaca, los pacientes reciben una retroalimentación de actividad física individual dirigida al paciente.
Conductual: Retroalimentación de actividad física individual dirigida al paciente
En la consulta cardíaca, reciba una retroalimentación individual sobre su nivel de actividad física personal.
Dispositivo: Podómetro
Los pacientes reciben un podómetro dos semanas antes de la consulta cardíaca.
COMPARADOR_ACTIVO: Solo podómetro
Los pacientes usan un podómetro para medir su número de pasos diarios
Dispositivo: Podómetro
Los pacientes reciben un podómetro dos semanas antes de la consulta cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de riesgo del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento
momento de la medición: un mes después de la consulta cardiaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de riesgo del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa a los tres meses de seguimiento
Nivel de actividad física (Podómetro, tiempo sentado, IPAQ)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Adherencia al podómetro
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Satisfacción y aceptación del feedback.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Gravedad de la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Severidad de la ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Gravedad de los síntomas somáticos (PHQ-15)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
Clase de la Sociedad Canadiense de Cardiología
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento
momento de la medición: un mes y tres meses después de la consulta cardíaca
La medida de resultado se evalúa al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1525/100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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