Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke risikooppfatning av fysisk aktivitet ved hjelp av pasientmålrettet tilbakemelding. (RiskAct)

8. august 2022 oppdatert av: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Økende risikooppfatning av fysisk aktivitet ved hjelp av pasientmålrettet tilbakemelding: Randomisert kontrollert forsøk.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en minimal intervensjon på risikooppfatning av fysisk inaktivitet hos pasienter med kjent koronar hjertesykdom (CHD) og pasienter med risiko for CHD. Derfor får halvparten av pasientene (intervensjonsgruppen) en personlig tilbakemelding på deres individuelle fysiske aktivitetsnivå målt med skrittellere og selvrapporteringsskjemaer samt informasjon om risikofaktoren 'fysisk inaktivitet' for hjertesykdommer. Etter hypotesene skal tilbakemeldingen øke pasientens risikooppfatning av fysisk inaktivitet og i tillegg øke fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent koronar hjertesykdom eller minst 2 risikofaktorer for koronar hjertesykdom
  • Alder: 18 år til 75 år
  • Tilstrekkelige språkkunnskaper
  • Tilgang til telefon
  • Vilje til å delta i telefonintervjuer
  • "Informert samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende helsetilstand
  • Alvorlig somatisk eller/og psykisk lidelse som trenger akutt behandling
  • Sykehusopphold de siste 7 dagene
  • Kirurgisk inngrep pluss sykehusopphold i minst 3 dager i løpet av de siste 2 månedene
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Muskel- og skjelettsykdommer, som har sterk innflytelse på fysisk aktivitet
  • Alvorlige kognitive og/og synsvansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Skritteller+fysisk aktivitet-tilbakemelding
Ved hjertekonsultasjon mottar pasienter en pasientrettet individuell fysisk aktivitets-tilbakemelding.
Atferdsmessig: Pasientmålrettet individuell fysisk aktivitet-tilbakemelding
Ved hjertekonsultasjon få en individuell tilbakemelding på deres personlige fysiske aktivitetsnivå.
Enhet: Skritteller
Pasienter får skritteller to uker før hjertekonsultasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Bare skritteller
Pasienter bruker en skritteller for å måle sitt daglige trinntall
Enhet: Skritteller
Pasienter får skritteller to uker før hjertekonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikooppfatning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging
måletidspunkt: en måned etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikooppfatning av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved tre måneders oppfølging
måletidspunkt: tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved tre måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsnivå (skritteller, tid sittende, IPAQ)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Overholdelse av skrittelleren
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Tilfredshet og aksept av tilbakemeldingene
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Alvorlighetsgrad av angst (GAD-7)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Somatisk symptomalvorlighet (PHQ-15)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
New York Heart Association-klasse
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
Klasse i Canadian Cardiology Society
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging
måletidspunkt: en måned og tre måneder etter hjertekonsultasjon
Resultatmål vurderes ved en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1525/100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger