Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget risikoopfattelse af fysisk aktivitet ved hjælp af patientmålrettet feedback. (RiskAct)

8. august 2022 opdateret af: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Øget risikoopfattelse af fysisk aktivitet ved hjælp af patientmålrettet feedback: randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en minimal intervention på risikoopfattelse af fysisk inaktivitet hos patienter med kendt koronar hjertesygdom (CHD) og patienter med risiko for CHD. Derfor får halvdelen af ​​patienterne (interventionsgruppen) en personlig feedback på deres individuelle fysiske aktivitetsniveau målt med skridttællere og selvrapporteringsspørgeskemaer samt information om risikofaktoren 'fysisk inaktivitet' for hjertesygdomme. Efter hypoteserne skulle feedbacken øge patientens risikoopfattelse af fysisk inaktivitet og desuden øge den fysiske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt koronar hjertesygdom eller mindst 2 risikofaktorer for koronar hjertesygdom
  • Alder: 18 år op til 75 år
  • Tilstrækkelige sprogkundskaber
  • Adgang til telefon
  • Lyst til at deltage i telefonsamtaler
  • "Informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende helbredstilstand
  • Alvorlig somatisk eller/og psykisk lidelse, der kræver akut behandling
  • Hospitalsophold inden for de sidste 7 dage
  • Kirurgisk indgreb plus hospitalsophold i mindst 3 dage inden for de sidste 2 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Muskuloskeletale sygdomme, som har stor indflydelse på fysisk aktivitet
  • Alvorlige kognitive og/eller synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Skridttæller+fysisk aktivitet-feedback
Ved hjertekonsultation modtager patienter en patientmålrettet individuel fysisk aktivitetsfeedback.
Adfærdsmæssigt: Patientmålrettet individuel fysisk aktivitetsfeedback
Få ved hjertekonsultation en individuel feedback på deres personlige fysiske aktivitetsniveau.
Enhed: Skridttæller
Patienterne modtager en skridttæller to uger før hjertekonsultation.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun skridttæller
Patienter bruger en skridttæller til at måle deres daglige skridtnummer
Enhed: Skridttæller
Patienterne modtager en skridttæller to uger før hjertekonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoopfattelse af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning
måletidspunkt: en måned efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoopfattelse af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved tre måneders opfølgning
måletidspunkt: tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved tre måneders opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau (skridtæller, siddende tid, IPAQ)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Overholdelse af skridttælleren
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Tilfredshed og accept af feedbacken
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Sværhedsgrad af depression (PHQ-9)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Angst sværhedsgrad (GAD-7)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Somatisk symptomsværhedsgrad (PHQ-15)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
New York Heart Association klasse
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
Klasse i Canadian Cardiology Society
Tidsramme: Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning
måletidspunkt: en måned og tre måneder efter hjertekonsultation
Resultatmål vurderes ved en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1525/100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Patientmålrettet individuel fysisk aktivitetsfeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger