Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie postrzegania ryzyka związanego z aktywnością fizyczną za pomocą informacji zwrotnych skierowanych do pacjentów. (RiskAct)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Zwiększenie postrzegania ryzyka związanego z aktywnością fizyczną za pomocą informacji zwrotnych skierowanych do pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności minimalnej interwencji w zakresie postrzegania ryzyka związanego z brakiem aktywności fizycznej u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) oraz pacjentów zagrożonych CHD. Dlatego połowa pacjentów (grupa interwencyjna) otrzymuje osobistą informację zwrotną na temat ich indywidualnego poziomu aktywności fizycznej mierzonej za pomocą krokomierzy i kwestionariuszy samoopisowych oraz informacje o czynniku ryzyka „brak aktywności fizycznej” w przypadku chorób serca. Zgodnie z hipotezami informacja zwrotna powinna zwiększać postrzeganie przez pacjentów ryzyka związanego z brakiem aktywności fizycznej, a ponadto zwiększać aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znana choroba niedokrwienna serca lub co najmniej 2 czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca
  • Wiek: od 18 lat do 75 lat
  • Wystarczająca znajomość języka
  • Dostęp do telefonu
  • Gotowość do udziału w rozmowach telefonicznych
  • „Świadoma zgoda”

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia zagrażający życiu
  • Ciężkie zaburzenie somatyczne i/lub psychiczne wymagające pilnego leczenia
  • Pobyt w szpitalu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Interwencja chirurgiczna plus pobyt w szpitalu przez co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, które mają silny wpływ na aktywność fizyczną
  • Poważne trudności poznawcze i/lub wzrokowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Krokomierz + informacja zwrotna o aktywności fizycznej
Podczas konsultacji kardiologicznej pacjenci otrzymują indywidualną informację zwrotną dotyczącą aktywności fizycznej.
Behawioralne: Indywidualna informacja zwrotna dotycząca aktywności fizycznej ukierunkowana na pacjenta
Podczas konsultacji kardiologicznej otrzymasz indywidualną informację zwrotną na temat osobistego poziomu aktywności fizycznej.
Urządzenie: Krokomierz
Pacjent otrzymuje krokomierz na dwa tygodnie przed konsultacją kardiologiczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko krokomierz
Pacjenci używają krokomierza do pomiaru dziennej liczby kroków
Urządzenie: Krokomierz
Pacjent otrzymuje krokomierz na dwa tygodnie przed konsultacją kardiologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesięcznym okresie obserwacji
czas pomiaru: miesiąc po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie ryzyka poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po trzech miesiącach obserwacji
Poziom aktywności fizycznej (krokomierz, czas spędzony w pozycji siedzącej, IPAQ)
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Przestrzeganie krokomierza
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Zadowolenie i akceptacja opinii
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Nasilenie depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Nasilenie lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Nasilenie objawów somatycznych (PHQ-15)
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji
czas pomiaru: miesiąc i 3 miesiące po konsultacji kardiologicznej
Miarę wyniku ocenia się po miesiącu obserwacji i po trzech miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1525/100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami