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Aumentare la percezione del rischio dell'attività fisica utilizzando feedback mirati al paziente. (RiskAct)

8 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Aumento della percezione del rischio dell'attività fisica utilizzando il feedback mirato al paziente: studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento minimo sulla percezione del rischio di inattività fisica in pazienti con malattia coronarica nota (CHD) e pazienti a rischio di CHD. Pertanto metà dei pazienti (gruppo di intervento) ottiene un feedback personale sul proprio livello individuale di attività fisica misurato da contapassi e questionari di autovalutazione oltre a informazioni sul fattore di rischio "inattività fisica" per le malattie cardiache. Seguendo le ipotesi, il feedback dovrebbe aumentare la percezione del rischio da parte del paziente per l'inattività fisica e inoltre aumentare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Cardiologicum Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart Center, Medical Center Hamburg Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica nota o almeno 2 fattori di rischio per malattia coronarica
  • Età: 18 anni fino a 75 anni
  • Competenze linguistiche sufficienti
  • Accesso a un telefono
  • Disponibilità a partecipare a colloqui telefonici
  • "Consenso informato"

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute in pericolo di vita
  • Grave disturbo somatico e/o psicologico che necessita di trattamento urgente
  • Degenza ospedaliera negli ultimi 7 giorni
  • Intervento chirurgico più degenza ospedaliera per almeno 3 giorni negli ultimi 2 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Malattie muscoloscheletriche, che hanno una forte influenza sull'attività fisica
  • Gravi difficoltà cognitive e/o visive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Contapassi+feedback attività fisica
Alla consultazione cardiaca i pazienti ricevono un feedback individuale sull'attività fisica mirato al paziente.
Comportamentale: Feedback sull'attività fisica individuale mirato al paziente
Alla consultazione cardiologica riceve un feedback individuale sul proprio livello di attività fisica personale.
Dispositivo: Pedometro
I pazienti ricevono un contapassi due settimane prima della consultazione cardiaca.
ACTIVE_COMPARATORE: Solo contapassi
I pazienti usano un contapassi per misurare il loro numero di passi giornalieri
Dispositivo: Pedometro
I pazienti ricevono un contapassi due settimane prima della consultazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio del livello di attività fisica
Lasso di tempo: La misura del risultato viene valutata a un mese di follow-up
tempo di misurazione: un mese dopo la consultazione cardiaca
La misura del risultato viene valutata a un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio del livello di attività fisica
Lasso di tempo: La misura del risultato viene valutata a tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura del risultato viene valutata a tre mesi di follow-up
Livello di attività fisica (contapassi, tempo trascorso seduti, IPAQ)
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Adesione al contapassi
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Soddisfazione e accettazione del feedback
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Gravità della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Gravità dell'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Gravità dei sintomi somatici (PHQ-15)
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Lezione della New York Heart Association
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
Classe della Canadian Cardiology Society
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up
tempo di misurazione: un mese e tre mesi dopo la consultazione cardiaca
La misura dell'esito viene valutata a un mese di follow-up ea tre mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bernd Löwe, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1525/100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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