Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita jednostranného versus dvoustranného intenzivního tréninku u dětí s dětskou mozkovou obrnou

8. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tento tříletý výzkumný projekt má za cíl prozkoumat a porovnat okamžitou a dlouhodobou účinnost léčby, stejně jako křivku zlepšující motoriku a potenciální prediktory protokolů jednoručního intenzivního tréninku a bimanuálního intenzivního tréninku s ekvivalentní dobou intervence u dětí s hemiplegickou CP a dětí. s CP se zjevně postiženou jednou stranou. Kromě toho, na základě modelu ICF-CY, budou zahrnuta komplexní výsledná měření zahrnující motorické funkce i psychologické funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do této studie jsou:

  1. ve věku od 3 do 16 let
  2. diagnostikovaná vrozená hemiplegická nebo děti s CP s jednou postiženou stranou navíc; (3) zjevně fenomén nepoužívání více postižené ruky ve spontánních kontextech

Účastníci budou vyloučeni z důvodu:

  1. nadměrný svalový tonus (Modified Ashworth Scale ≤ 2 na jakémkoli kloubu horní končetiny) před zahájením léčby (Bohannon & Smith, 1987)
  2. závažné kognitivní, zrakové nebo sluchové poruchy podle lékařských dokumentů, zpráv rodičů a klinického pozorování vyšetřujícího
  3. injekce botulotoxinu typu A nebo operace UE do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednostranný intenzivní trénink horních končetin
Jednoruční intenzivní tréninková skupina se zaměřuje na trénink více postižené paže a omezení méně postižené paže.
Jiný: jednostranný intenzivní trénink horních končetin
Jednoruční intenzivní tréninková skupina se zaměřuje na trénink více postižené paže a omezení méně postižené paže.
Experimentální: oboustranný intenzivní trénink horních končetin
Bimanuální intenzivní trénink se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou.
Jiný: oboustranný intenzivní trénink horních končetin
Bimanuální intenzivní trénink se zaměřuje na činnosti, které vyžadovaly použití obou rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny z revidovaného protokolu dětské motorické aktivity (PMAL-R)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny oproti ABILHAND-Kids
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny oproti testu hravosti (ToP)
Časové okno: týden 1, týden 4, týden 5, týden 8
týden 1, týden 4, týden 5, týden 8
Změny z Box and Block Test (BBT)
Časové okno: týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
Změny oproti dotazníku zapojení (EQ)
Časové okno: týdenní test (od týdne 1 do týdne 8)
týdenní test (od týdne 1 do týdne 8)
Změny oproti uspokojivému dotazníku (SQ)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny oproti Building Tower Test (BTT)
Časové okno: týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
Změny oproti testu String Beads (SBT)
Časové okno: týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
týdenní test (od výchozího stavu do týdne 8)
Změny oproti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny výkonu hodnocené pomocí kinematické analýzy
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 24
Kinematická analýza včetně parametrů řízení koncových bodů, koordinace mezi klouby a zapojení trupu, budeme analyzovat změny výkonu dětí při plnění úkolů
základní stav, týden 8, týden 24
Změny od svalové síly
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 24
Měřeno elektromyografií (EMG)
základní stav, týden 8, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti pediatrickému hodnocení zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny z dotazníku kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CPQOL)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
Změny z indexu rodičovského stresu – krátký formulář (PSI – krátký)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24
výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201512070RINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení