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Eficácia do treinamento intensivo unilateral versus bilateral em crianças com paralisia cerebral

8 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este projeto de pesquisa de 3 anos visa investigar e comparar a eficácia do tratamento imediato e de longo prazo, bem como a curva de melhora motora e potenciais preditores dos protocolos de treinamento intensivo unimanual e treinamento intensivo bimanual com um período de intervenção equivalente em crianças com PC hemiplégica e crianças com PC com aparentemente um lado afetado. Além disso, com base no modelo ICF-CY, serão incluídas medidas de resultados abrangentes, incluindo funções motoras e funções psicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão deste estudo são:

  1. idade entre 3 e 16 anos
  2. diagnosticados como hemiplégicos congênitos ou crianças com PC com mais um lado acometido; (3) aparentemente fenômeno de desuso da mão mais afetada em contextos espontâneos

Os participantes serão excluídos por:

  1. tônus ​​muscular excessivo (escala de Ashworth modificada ≤ 2 em qualquer articulação do membro superior) antes de iniciar o tratamento (Bohannon & Smith, 1987)
  2. distúrbios cognitivos, visuais ou auditivos graves de acordo com documentos médicos, relatórios dos pais e observação clínica do examinador
  3. injeções de toxina botulínica tipo A ou operações no UE dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento intensivo unilateral de membros superiores
O grupo de treinamento intensivo unimanual se concentra no treinamento do braço mais afetado e na contenção do braço menos afetado.
Outro: treinamento intensivo unilateral de membros superiores
O grupo de treinamento intensivo unimanual se concentra no treinamento do braço mais afetado e na contenção do braço menos afetado.
Experimental: treinamento intensivo bilateral de membros superiores
O treinamento intensivo bimanual concentra atividades que exigiam o uso de ambas as mãos.
Outro: treinamento intensivo bilateral de membros superiores
O treinamento intensivo bimanual concentra atividades que exigiam o uso de ambas as mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da Avaliação 2 de Melbourne (MA-2)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (PMAL-R)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças de ABILHAND-Kids
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças do Teste de Brincadeira (ToP)
Prazo: semana 1, semana 4, semana 5, semana 8
semana 1, semana 4, semana 5, semana 8
Alterações do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do Questionário de Engajamento (EQ)
Prazo: teste semanal (da semana 1 à semana 8)
teste semanal (da semana 1 à semana 8)
Alterações do Questionário Satisfatório (SQ)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças do Teste de Torre de Edifício (BTT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do teste de contas de barbante (SBT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças de desempenho avaliadas pela Análise Cinemática
Prazo: linha de base, semana 8, semana 24
Análise cinemática, incluindo parâmetros de controle de ponto final, coordenação interarticular e envolvimento do tronco, analisaremos as mudanças de desempenho das crianças ao realizar tarefas de alcance
linha de base, semana 8, semana 24
Alterações da força muscular
Prazo: linha de base, semana 8, semana 24
Medido por eletromiografia (EMG)
linha de base, semana 8, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Crianças (CPQOL)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI-curto)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201512070RINA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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