Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность односторонних и двусторонних интенсивных тренировок у детей с церебральным параличом

8 марта 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Этот 3-летний исследовательский проект направлен на изучение и сравнение немедленной и долгосрочной эффективности лечения, а также кривой моторного улучшения и потенциальных предикторов протоколов мономануальной интенсивной тренировки и бимануальной интенсивной тренировки с эквивалентным периодом вмешательства у детей с гемиплегическим ДЦП и детей с ДЦП, по-видимому, с поражением одной стороны. Кроме того, на основе модели ICF-CY будут включены всесторонние показатели результатов, включая двигательные функции, а также психологические функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tien-Ni Wang
  • Номер телефона: 886-2-33668163
  • Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Tien-Ni Wang
          • Номер телефона: 886-2-33668163
          • Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критериями включения в это исследование являются:

  1. в возрасте от 3 до 16 лет
  2. с диагнозом врожденная гемиплегия или детский ДЦП с поражением еще одной стороны; (3) явный феномен неиспользования более пораженной руки в спонтанных контекстах

Участники будут исключены за:

  1. чрезмерный мышечный тонус (по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2 в любых суставах верхней конечности) до начала лечения (Bohannon & Smith, 1987)
  2. тяжелые когнитивные, зрительные или слуховые расстройства согласно медицинским документам, отчетам родителей и клиническому наблюдению экзаменатора
  3. инъекции ботулотоксина типа А или операции на УЭ в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: односторонняя интенсивная тренировка верхних конечностей
Группа мономануальных интенсивных тренировок фокусируется на тренировке более пораженной руки и удержании менее пораженной руки.
Другой: односторонняя интенсивная тренировка верхних конечностей
Группа мономануальных интенсивных тренировок фокусируется на тренировке более пораженной руки и удержании менее пораженной руки.
Экспериментальный: двусторонняя интенсивная тренировка верхних конечностей
Бимануальное интенсивное обучение фокусируется на действиях, требующих использования обеих рук.
Другой: двусторонняя интенсивная тренировка верхних конечностей
Бимануальное интенсивное обучение фокусируется на действиях, требующих использования обеих рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия от Мельбурнской оценки 2 (MA-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Изменения по сравнению с пересмотренным журналом двигательной активности детей (PMAL-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Изменения от ABILHAND-Kids
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Отличия от теста игривости (ToP)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 8 неделя
1 неделя, 4 неделя, 5 неделя, 8 неделя
Отличия от Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
Отличия от опросника вовлеченности (EQ)
Временное ограничение: еженедельный тест (с 1 по 8 неделю)
еженедельный тест (с 1 по 8 неделю)
Изменения по сравнению с удовлетворительным опросником (SQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 24-я неделя
исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 24-я неделя
Отличия от теста Building Tower (BTT)
Временное ограничение: еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
Изменения по сравнению с тестом на бусы (SBT)
Временное ограничение: еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
еженедельный тест (от исходного уровня до 8 недели)
Отличия от теста моторики Брюнинкса-Осерецкого, вторая редакция (БОТ-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Изменения производительности, оцененные с помощью кинематического анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя
Кинематический анализ, включая параметры контроля конечной точки, межсуставной координации и участия туловища, мы проанализируем изменения производительности детей в результате выполнения задач по дотягиванию.
исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя
Изменения от мышечной силы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя
Измерено с помощью электромиографии (ЭМГ)
исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с инвентаризацией педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Отличия от Опросника качества жизни детей с церебральным параличом (CPQOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
Изменения по сравнению с краткой формой индекса родительского стресса (PSI-краткая)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201512070RINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками