Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność intensywnego treningu jednostronnego i obustronnego u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

8 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ten 3-letni projekt badawczy ma na celu zbadanie i porównanie natychmiastowej i długoterminowej skuteczności leczenia, a także krzywej poprawy motorycznej i potencjalnych predyktorów protokołów intensywnego treningu jednoręcznego i dwuręcznego z równoważnym okresem interwencji u dzieci z porażeniem połowiczym i dziećmi z CP z najwyraźniej jedną stroną dotkniętą. Ponadto, w oparciu o model ICF-CY, zostaną uwzględnione kompleksowe miary wyników, w tym funkcje motoryczne, a także funkcje psychologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do tego badania to:

  1. w wieku od 3 do 16 lat
  2. zdiagnozowano wrodzoną hemiplegię lub dzieci z MPD z jeszcze jedną stroną dotkniętą chorobą; (3) pozornie nieużywane zjawisko bardziej dotkniętej ręki w spontanicznych kontekstach

Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu:

  1. nadmierne napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 w dowolnym stawie kończyny górnej) przed rozpoczęciem leczenia (Bohannon i Smith, 1987)
  2. poważne zaburzenia poznawcze, wzrokowe lub słuchowe zgodnie z dokumentacją medyczną, raportami rodziców i obserwacją kliniczną lekarza
  3. iniekcje toksyny botulinowej typu A lub operacje na UE w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: intensywny trening jednostronny kończyn górnych
Jednoręczna grupa intensywnego treningu koncentruje się na treningu bardziej dotkniętej ręki i unieruchomieniu mniej dotkniętej ręki.
Inny: intensywny trening jednostronny kończyn górnych
Jednoręczna grupa intensywnego treningu koncentruje się na treningu bardziej dotkniętej ręki i unieruchomieniu mniej dotkniętej ręki.
Eksperymentalny: intensywny trening obustronny kończyn górnych
Intensywny trening bimanualny koncentruje się na czynnościach wymagających użycia obu rąk.
Inny: intensywny trening obustronny kończyn górnych
Intensywny trening bimanualny koncentruje się na czynnościach wymagających użycia obu rąk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany w stosunku do zmienionego dziennika aktywności ruchowej dziecka (PMAL-R)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany z ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany w stosunku do testu żartobliwości (ToP)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8
tydzień 1, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 8
Zmiany w stosunku do testu pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
Zmiany w stosunku do kwestionariusza zaangażowania (EQ)
Ramy czasowe: test tygodniowy (od 1 do 8 tygodnia)
test tygodniowy (od 1 do 8 tygodnia)
Zmiany w stosunku do zadawalającego kwestionariusza (SQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany w stosunku do testu wieży budynku (BTT)
Ramy czasowe: cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
Zmiany w stosunku do testu koralików sznurkowych (SBT)
Ramy czasowe: cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
cotygodniowy test (od wartości początkowej do tygodnia 8)
Zmiany w teście sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany wydajności oceniane za pomocą analizy kinematycznej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24
Analiza kinematyczna obejmująca parametry kontroli punktów końcowych, koordynację międzystawową i zaangażowanie tułowia, przeanalizujemy zmiany wydajności dzieci po wykonaniu zadań sięgających
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24
Mierzone za pomocą elektromiografii (EMG)
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Dziecięcego Porażenia Mózgowego (CPQOL)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
Zmiany w stosunku do skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-short)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201512070RINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami