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Efficacité de l'entraînement intensif unilatéral versus bilatéral chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

8 mars 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Ce projet de recherche de 3 ans vise à étudier et à comparer l'efficacité immédiate et à long terme du traitement ainsi que la courbe d'amélioration motrice et les prédicteurs potentiels des protocoles d'entraînement intensif unimanuel et d'entraînement intensif bimanuel avec une période d'intervention équivalente chez les enfants atteints de PC hémiplégique et les enfants avec CP avec apparemment un côté affecté. De plus, sur la base du modèle ICF-CY, des mesures de résultats complètes comprenant les fonctions motrices ainsi que les fonctions psychologiques seront incluses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion de cette étude sont :

  1. entre 3 et 16 ans
  2. diagnostiqué avec hémiplégie congénitale ou enfants atteints de PC avec un côté affecté de plus ; (3) phénomène apparemment désuet de la main la plus atteinte lors de contextes spontanés

Les participants seront exclus pour :

  1. tonus musculaire excessif (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2 au niveau de n'importe quelle articulation du membre supérieur) avant le début du traitement (Bohannon & Smith, 1987)
  2. troubles cognitifs, visuels ou auditifs graves selon les documents médicaux, les rapports parentaux et l'observation clinique de l'examinateur
  3. injections de toxine botulique de type A ou opérations sur l'UE dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: entraînement intensif unilatéral des membres supérieurs
Le groupe d'entraînement intensif unimanuel se concentre sur l'entraînement du bras le plus affecté et la contention du bras le moins affecté.
Autre: entraînement intensif unilatéral des membres supérieurs
Le groupe d'entraînement intensif unimanuel se concentre sur l'entraînement du bras le plus affecté et la contention du bras le moins affecté.
Expérimental: entraînement intensif bilatéral des membres supérieurs
La formation intensive bimanuelle se concentre sur les activités nécessitant l'utilisation des deux mains.
Autre: entraînement intensif bilatéral des membres supérieurs
La formation intensive bimanuelle se concentre sur les activités nécessitant l'utilisation des deux mains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'évaluation de Melbourne 2 (MA-2)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements par rapport au journal d'activité motrice pédiatrique révisé (PMAL-R)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements de ABILHAND-Kids
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements par rapport au test d'espièglerie (ToP)
Délai: semaine 1, semaine 4, semaine 5, semaine 8
semaine 1, semaine 4, semaine 5, semaine 8
Changements de Box and Block Test (BBT)
Délai: test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
Changements par rapport au questionnaire d'engagement (EQ)
Délai: test hebdomadaire (de la semaine 1 à la semaine 8)
test hebdomadaire (de la semaine 1 à la semaine 8)
Changements par rapport au questionnaire satisfaisant (SQ)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements par rapport au test de tour de bâtiment (BTT)
Délai: test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
Changements par rapport au test des perles de ficelle (SBT)
Délai: test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
test hebdomadaire (de la ligne de base à la semaine 8)
Changements par rapport au test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements de performances évalués par l'analyse cinématique
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 24
Analyse cinématique, y compris les paramètres de contrôle des points finaux, la coordination inter-articulaires et l'implication du tronc, nous analyserons les changements de performance des enfants suite à l'exécution de tâches d'atteinte
ligne de base, semaine 8, semaine 24
Modifications de la force musculaire
Délai: ligne de base, semaine 8, semaine 24
Mesuré par électromyographie (EMG)
ligne de base, semaine 8, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap (PEDI)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Modifications du questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale pour les enfants (CPQOL)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
Changements par rapport à l'indice de stress parental - formulaire court (PSI-court)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201512070RINA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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