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Efficacia della formazione intensiva unilaterale contro bilaterale nei bambini con paralisi cerebrale

8 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo progetto di ricerca triennale mira a studiare e confrontare l'efficacia del trattamento immediato e a lungo termine, nonché la curva di miglioramento motorio e i potenziali predittori dei protocolli di allenamento intensivo unimanuale e bimanuale con un periodo di intervento equivalente nei bambini con PC emiplegico e bambini con CP con apparentemente un lato interessato. Inoltre, sulla base del modello ICF-CY, saranno incluse misure di esito complete, comprese le funzioni motorie e le funzioni psicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione di questo studio sono:

  1. età compresa tra 3 e 16 anni
  2. con diagnosi di emiplegico congenito o bambini con PC con un altro lato affetto; (3) fenomeno apparentemente disuso della mano più colpita in contesti spontanei

I partecipanti saranno esclusi per:

  1. tono muscolare eccessivo (Scala di Ashworth modificata ≤ 2 in qualsiasi articolazione dell'arto superiore) prima di iniziare il trattamento (Bohannon & Smith, 1987)
  2. gravi disturbi cognitivi, visivi o uditivi secondo documenti medici, rapporti dei genitori e osservazione clinica dell'esaminatore
  3. iniezioni di tossina botulinica di tipo A o interventi sulla UE entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento intensivo unilaterale degli arti superiori
Il gruppo di allenamento intensivo unimanuale si concentra sull'allenamento del braccio più colpito e sul contenimento del braccio meno colpito.
Altro: allenamento intensivo unilaterale degli arti superiori
Il gruppo di allenamento intensivo unimanuale si concentra sull'allenamento del braccio più colpito e sul contenimento del braccio meno colpito.
Sperimentale: allenamento intensivo bilaterale degli arti superiori
La formazione intensiva bimanuale concentra le attività che richiedono l'uso di entrambe le mani.
Altro: allenamento intensivo bilaterale degli arti superiori
La formazione intensiva bimanuale concentra le attività che richiedono l'uso di entrambe le mani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al Melbourne Assessment 2 (MA-2)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche da Pediatric Motor Activity Log-Revised (PMAL-R)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche da ABILHAND-Kids
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche rispetto al test di giocosità (ToP)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 4, settimana 5, settimana 8
settimana 1, settimana 4, settimana 5, settimana 8
Modifiche rispetto al Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: test settimanale (dal basale alla settimana 8)
test settimanale (dal basale alla settimana 8)
Modifiche rispetto al Questionario sull'Ingaggio (EQ)
Lasso di tempo: test settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 8)
test settimanale (dalla settimana 1 alla settimana 8)
Modifiche rispetto al questionario soddisfacente (SQ)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche rispetto al Building Tower Test (BTT)
Lasso di tempo: test settimanale (dal basale alla settimana 8)
test settimanale (dal basale alla settimana 8)
Modifiche rispetto allo String Beads Test (SBT)
Lasso di tempo: test settimanale (dal basale alla settimana 8)
test settimanale (dal basale alla settimana 8)
Modifiche rispetto al test di competenza motoria di Bruininks-Oseretsky, seconda edizione (BOT-2)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Variazioni delle prestazioni valutate dall'analisi cinematica
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 24
Analisi cinematica inclusi parametri di controllo dell'endpoint, coordinamento inter-articolare e coinvolgimento del tronco, analizzeremo i cambiamenti delle prestazioni dei bambini dall'esecuzione di compiti di raggiungimento
basale, settimana 8, settimana 24
Cambiamenti dalla forza muscolare
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 24
Misurato dall'elettromiografia (EMG)
basale, settimana 8, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche rispetto all'Inventario Pediatrico di Valutazione della Disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche rispetto al questionario sulla qualità della vita per i bambini sulla paralisi cerebrale (CPQOL)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
Modifiche rispetto all'indice di stress genitoriale-forma breve (PSI-breve)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201512070RINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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