Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a mikrobiologické účinky Lactobacillus rhamnosus v léčbě zánětu dásní

24. října 2016 aktualizováno: Jorge Gamonal

Klinické a mikrobiologické účinky Lactobacillus Rhamnosus v léčbě zánětu dásní: Randomizované placebem kontrolované studie s 3měsíčním sledováním

Cílem této randomizované, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinky probiotického sáčku obsahujícího Lactobacillus rhamnosus SP1 jako doplňku k škálování a plánování kořenů (SRP). Materiál a metody: Bude přijato a klinicky a mikrobiologicky sledováno 36 pacientů se zánětem dásní na začátku a 3-6 měsíců po terapii. Všichni pacienti dostanou škálování a periodontální léčbu a náhodně budou zařazeni do experimentální (SRP + probiotikum, n=18) nebo kontrolní (SRP + placebo, n=18) skupiny. Sáček se bude používat jednou denně po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gingivitida je celosvětově nejrozšířenější periodontální onemocnění, je charakterizováno zánětem tkání obklopujících zub, aniž by došlo ke ztrátě úponu parodontu. Preventivní a/nebo terapeutická opatření k usnadnění nebo zlepšení jejich kontroly jsou proto velmi důležitá, mnohem více, pokud uvážíte, že zánět dásní a parodontitida jsou považovány za součást probíhajícího zánětlivého procesu. Léčba zánětů dásní, stejně jako všech onemocnění parodontu, je založena na provádění kontrolních opatření osobních a profesionálních plaků. Bez ohledu na výše uvedené bylo hlášeno, že ačkoliv bylo dosaženo pomocí mechanické terapie významně snížení parodontopatogenů, může to být pouze dočasné, protože bakterie mohou rekolonizovat ošetřené niky v ústní dutině. V této souvislosti se objevila jako nová léčebná strategie doplňkové použití probiotik, jako je Lactobacillus rhamnosus, která mají antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti. Obecně řečeno, probiotika by podporovala zdraví konkurenčním vyloučením některých nebo pozitivních patogenních bakterií. Cíl: Zhodnotit efekt podávání Lactobacillus rhamnosus jako doplněk ke konvenční parodontální terapii u adolescentních a mladých dospělých pacientů s gingivitidou. Metodika: Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k hodnocení efektu sáčkového probiotika Lactobacillus rhamnosus jako doplňku ke klasické parodontální léčbě pacientů s gingivitidou. Očekávané výsledky: Statisticky významný pokles hladin parodontopatogenů (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus) v experimentální skupině ve srovnání s kontrolou. Asociace mezi klinickými a mikrobiologickými parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonní číslo: +56229781839
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zánětu dásní
  • Gingivální index > 1,5 (> 10 % zkoumaných míst)
  • Index zvýšené krvácení při sondování 10 % zkoumaných míst
  • Hloubka snímání < 3 mm
  • Systémově zdravé (kromě přítomnosti zánětu dásní)
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících před zahájením studie nedostávali parodontální léčbu a dříve neužívali léky, jako jsou antibiotika a/nebo protizánětlivé léky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se během studie rozvine systémové onemocnění.
  • Pacienti, kteří musí během studie užívat antibiotika a/nebo protizánětlivá léčiva.
  • Pokud jste žena, otěhotníte během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba zánětu dásní pomocí probiotik
Skupina pacientů s gingivitidou léčených konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instruktáž ústní hygieny) a doplňkovým probiotikem obsahujícím jeden sáček Lactobacillus rhamnosus denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Léčba zánětu dásní pomocí probiotik
léčba zánětu dásní (odlupování a koronární leštění) a jeden sáček obsahující Lactobacillus rhamnosus SP1 denně po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Léčba gingivitidy konvenční
Skupina pacientů se zánětem dásní léčená konvenční terapií (odlupování, koronární leštění a instrukce o ústní hygieně) a doplňkovým placebem obsahujícím jeden sáček placeba (síla mastku) denně po dobu 3 měsíců
Jiný: Léčba gingivitidy konvenční
léčba zánětu dásní (odlupování a koronární leštění) a jeden sáček obsahující placebo (prášek z mastku) denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami pro krvácení při sondování změn
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami pro gingivální index
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro detekci parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami pro úrovně změn parodontálních patogenů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia a A. viscosus
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jorge Gamonal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1130570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení