Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske effekter av Lactobacillus Rhamnosus i behandling av gingivitt

24. oktober 2016 oppdatert av: Jorge Gamonal

Kliniske og mikrobiologiske effekter av Lactobacillus Rhamnosus i behandling av gingivitt: en randomisert placebokontrollert forsøk med 3-måneders oppfølging

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av Lactobacillus rhamnosus SP1-holdig probiotisk pose som et supplement til skalering og rotplanlegging (SRP). Materiale og metoder: Trettiseks pasienter med gingivitt vil bli rekruttert og overvåket klinisk og mikrobiologisk ved baseline og 3-6 måneder etter behandling. Alle pasienter vil motta skalerings- og periodontalbehandling og vil tilfeldig bli fordelt over en eksperimentell (SRP + probiotisk, n=18) eller kontroll- (SRP + placebo, n=18) gruppe. Posen skal brukes én gang daglig i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gingivitt er den mest utbredte verdensomspennende periodontale sykdommen, karakterisert ved betennelse i vevet rundt tannen uten å forårsake tap av periodontal feste. Forebyggende og/eller terapeutiske tiltak for å lette eller forbedre kontrollen deres er derfor svært viktig, mye mer hvis du tenker på at gingivitt og periodontitt anses som en del av en pågående inflammatorisk prosess. Behandling av gingivitt, som for alle periodontale sykdommer, har vært basert på gjennomføring av kontrolltiltak personlig og profesjonell plakk. Til tross for det foregående har det blitt rapportert at selv om mekanisk terapi oppnås betydelig reduserer periodontopatogene stoffer, kan dette bare være midlertidig siden bakterier kan rekolonisere de behandlede nisjene i munnhulen. I denne sammenhengen har det dukket opp som en ny behandlingsstrategi komplementær bruk av probiotika som Lactobacillus rhamnosus, som har antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper. Generelt sett vil probiotika fremme helse ved konkurrerende utelukkelse av noen eller positive patogene bakterier. Mål: Å evaluere effekten av administrering av Lactobacillus rhamnosus som et tillegg til konvensjonell periodontal terapi hos ungdom og unge voksne pasienter med gingivitt. Metodikk: En randomisert dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effekten av sachet probiotisk Lactobacillus rhamnosus som et tillegg til konvensjonell periodontal behandling av pasienter med gingivitt vil bli utført. Forventede resultater: Statistisk signifikant reduksjon i nivåer av periodontopatogener (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus) i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollen. Sammenheng mellom kliniske og mikrobiologiske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Ta kontakt med:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Underetterforsker:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gingivitt
  • Gingivalindeks > 1,5 (> 10 % av de undersøkte stedene)
  • Indeks økte blødninger ved sondering av 10 % av de undersøkte stedene
  • Sondedybde < 3 mm
  • Systemisk sunn (bortsett fra tilstedeværelsen av gingivitt)
  • Pasienter som ikke har mottatt periodontal behandling og før ingen inntak av medisiner som antibiotika og/eller antiinflammatorisk de siste 3 månedene før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utvikler systemisk sykdom i løpet av studien.
  • Pasienter som må innta antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler i løpet av studien.
  • Hvis du er en kvinne blir gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling av gingivitt med probiotika
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronar polering og munnhygieneinstruksjoner) og tilleggsprobiotika som inneholder en pose Lactobacillus rhamnosus per dag i løpet av 3 måneder
Kosttilskudd: Behandling av gingivitt med probiotika
gingivittbehandling (avleiring og koronarpolering) og en pose som inneholder Lactobacillus rhamnosus SP1 per dag i 3 måneder
Placebo komparator: Behandling Gingivitt konvensjonell
Gingivitt-gruppe av pasienter behandlet med konvensjonell terapi (skalering, koronarpolering og munnhygieneinstruksjoner) og tilleggs placebo som inneholder én pose placebo (talkkraft) per dag i løpet av 3 måneder
Annen: Behandling Gingivitt konvensjonell
gingivittbehandling (avleiring og koronar polering) og en pose med placebo (talkum) per dag i løpet av 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper for blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper for gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskjeller mellom grupper for påvisning av periodontale patogener
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskjeller mellom grupper for nivåer av periodontale patogener endres
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jorge Gamonal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1130570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger