Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Rhamnosuksen kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset ientulehduksen hoidossa

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jorge Gamonal

Lactobacillus Rhamnosuksen kliiniset ja mikrobiologiset vaikutukset ientulehduksen hoidossa: satunnaistetut lumekontrolloidut tutkimukset 3 kuukauden seurannalla

Tämän satunnaistetun lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävän probioottipussin vaikutuksia skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) lisänä. Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentäkuusi ientulehduspotilasta rekrytoidaan ja niitä seurataan kliinisesti ja mikrobiologisesti lähtötilanteessa ja 3-6 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat hilseily- ja parodontaalihoitoa, ja heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (SRP + probiootti, n=18) tai kontrolliryhmään (SRP + lumelääke, n=18). Pussia käytetään kerran päivässä 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ientulehdus on maailmanlaajuisesti yleisin parodontaalisairaus, jolle on ominaista hammasta ympäröivien kudosten tulehdus aiheuttamatta hampaan kiinnittymisen menetystä. Ennaltaehkäisevät ja/tai terapeuttiset toimenpiteet niiden hallinnan helpottamiseksi tai parantamiseksi ovat siksi erittäin tärkeitä, paljon enemmän, jos ajatellaan, että ientulehdus ja parodontiitti katsotaan osaksi jatkuvaa tulehdusprosessia. Ientulehduksen, kuten kaikkien parodontaalisairauksien, hoito on perustunut henkilökohtaiseen ja ammatilliseen plakin hallintaan. Edellä olevasta huolimatta on raportoitu, että vaikka saavutettu mekaaninen terapia vähentää merkittävästi periodontopatogeeneja, tämä voi olla vain väliaikaista, koska bakteerit voivat asua uudelleen käsiteltyihin syvennyksiin suuontelossa. Tässä yhteydessä se on noussut uudeksi hoitostrategiaksi, joka täydentää probioottien, kuten Lactobacillus rhamnosuksen, käyttöä, sillä niillä on antibakteerisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Yleisesti ottaen probiootit edistäisivät terveyttä sulkemalla kilpailullisesti pois jotkut tai positiiviset patogeeniset bakteerit. Tavoite: Arvioida Lactobacillus rhamnosus -bakteerin antamisen vaikutusta tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on ientulehdus. Metodologia: Suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan probiootin Lactobacillus rhamnosus -pussin vaikutusta ientulehduspotilaiden tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä. Odotetut tulokset: Tilastollisesti merkitsevä lasku periodontopatogeenien tasoissa (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus) koeryhmässä verrattuna kontrolliin. Kliinisten ja mikrobiologisten parametrien välinen yhteys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Puhelinnumero: +56229781839
        • Alatutkija:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ientulehduksen diagnoosi
  • Ienindeksi > 1,5 (> 10 % tutkituista kohdista)
  • Indeksi lisäsi verenvuotoa 10 prosentissa tutkituista paikoista
  • Koetussyvyys < 3 mm
  • Systeemisesti terve (paitsi ientulehdus)
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet parodontaalihoitoa ja jotka eivät ole saaneet lääkkeitä, kuten antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kehittyy systeeminen sairaus tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka joutuvat nauttimaan antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Jos olet nainen, tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ientulehduksen hoito probiootilla
Ientulehduksen potilasryhmä, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suun hygieniaohjeet) ja lisäprobiootilla, joka sisältää yhden Lactobacillus rhamnosus -pussin päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: Ientulehduksen hoito probiootilla
ientulehduksen hoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi Lactobacillus rhamnosus SP1:tä sisältävä pussi päivässä 3 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Ientulehduksen hoito perinteinen
Ientulehdusryhmä potilaista, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla (hilseily, sepelvaltimon kiillotus ja suuhygieniaohjeet) ja lisälääkevalmisteella, joka sisälsi yhden annospussin lumelääkettä (talkkitehoa) päivässä 3 kuukauden ajan
Muut: Ientulehduksen hoito perinteinen
ientulehduksen hoito (hilseily ja sepelvaltimon kiillotus) ja yksi placeboa (talkkijauhetta) sisältävä pussi päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot verenvuodon suhteen tutkittaessa muutoksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot ienindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ryhmien väliset erot periodontaalisten patogeenien tasoissa muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia ja A. viscosus
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jorge Gamonal

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1130570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia