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Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal

Klinische und mikrobiologische Wirkungen von Lactobacillus Rhamnosus bei der Behandlung von Gingivitis: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 3-monatiger Nachbeobachtung

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Lactobacillus rhamnosus SP1-haltigen probiotischen Beuteln als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP). Material und Methoden: Sechsunddreißig Gingivitis-Patienten werden zu Studienbeginn und 3–6 Monate nach der Therapie rekrutiert und klinisch und mikrobiologisch überwacht. Alle Patienten erhalten Zahnsteinentfernung und parodontale Behandlung und werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (SRP + Probiotikum, n=18) oder einer Kontrollgruppe (SRP + Placebo, n=18) zugeteilt. Der Beutel wird 3 Monate lang einmal täglich verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist die weltweit am weitesten verbreitete parodontale Erkrankung und zeichnet sich durch eine Entzündung des den Zahn umgebenden Gewebes aus, ohne dass es zu einem Verlust der parodontalen Befestigung kommt. Präventive und/oder therapeutische Maßnahmen zur Erleichterung oder Verbesserung ihrer Kontrolle sind daher sehr wichtig, umso mehr, wenn man bedenkt, dass Gingivitis und Parodontitis Teil eines laufenden Entzündungsprozesses sind. Die Behandlung von Gingivitis basiert wie bei allen parodontalen Erkrankungen auf der Umsetzung persönlicher und professioneller Plaque-Kontrollmaßnahmen. Ungeachtet des Vorstehenden wurde berichtet, dass die Parodontopathogene durch mechanische Therapie zwar deutlich reduziert werden, dies jedoch möglicherweise nur vorübergehend ist, da Bakterien die behandelten Nischen in der Mundhöhle wieder besiedeln können. Als neue Behandlungsstrategie hat sich in diesem Zusammenhang der ergänzende Einsatz von Probiotika wie Lactobacillus rhamnosus herausgestellt, die antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften besitzen. Im Allgemeinen würden Probiotika die Gesundheit fördern, indem sie einige oder positive pathogene Bakterien kompetitiv ausschließen. Ziel: Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen Parodontaltherapie bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit Gingivitis. Methodik: Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des probiotischen Beutels Lactobacillus rhamnosus als Ergänzung zur konventionellen parodontalen Behandlung von Patienten mit Gingivitis durchgeführt. Erwartete Ergebnisse: Statistisch signifikanter Rückgang der Parodontopathogenwerte (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus) in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrolle. Zusammenhang zwischen klinischen und mikrobiologischen Parametern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Unterermittler:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gingivitis
  • Gingivaindex > 1,5 (> 10 % der untersuchten Stellen)
  • Der Index erhöhte die Blutung bei der Sondierung von 10 % der untersuchten Stellen
  • Sondierungstiefe < 3 mm
  • Systemisch gesund (außer bei Vorliegen einer Gingivitis)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn keine parodontale Behandlung erhalten haben und zuvor keine Medikamente wie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Studie eine systemische Erkrankung entwickeln.
  • Patienten, die während der Studie Antibiotika und/oder Entzündungshemmer einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine Frau sind und während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Probiotikum mit einem Beutel Lactobacillus rhamnosus pro Tag behandelt wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung von Gingivitis mit Probiotika
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarpolitur) und ein Beutel mit Lactobacillus rhamnosus SP1 pro Tag über 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Patientengruppe, die drei Monate lang mit konventioneller Therapie (Scaling, Koronarpolitur und Anleitung zur Mundhygiene) und einem zusätzlichen Placebo mit einem Placebo-Beutel (Talkumpulver) pro Tag behandelt wurde
Sonstiges: Behandlung von Gingivitis konventionell
Gingivitis-Behandlung (Schuppung und Koronarlackierung) und ein Beutel mit Placebo (Talkumpuder) pro Tag über 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Blutungen bei sondierenden Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich des Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen zur Erkennung parodontaler Pathogene
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Konzentration parodontaler Krankheitserreger
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia und A. viscosus
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jorge Gamonal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1130570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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