Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и микробиологические эффекты Lactobacillus Rhamnosus при лечении гингивита

24 октября 2016 г. обновлено: Jorge Gamonal

Клинические и микробиологические эффекты Lactobacillus Rhamnosus при лечении гингивита: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с последующим 3-месячным наблюдением

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка эффектов пробиотических пакетиков, содержащих Lactobacillus rhamnosus SP1, в качестве дополнения к процедуре удаления зубного камня и планирования корней (SRP). Материалы и методы: Тридцать шесть пациентов с гингивитом будут набраны и подвергнуты клиническому и микробиологическому наблюдению в начале исследования и через 3-6 месяцев после лечения. Всем пациентам будет проведено удаление зубного камня и пародонтологическое лечение, и они будут случайным образом распределены в экспериментальную (SRP + пробиотик, n = 18) или контрольную (SRP + плацебо, n = 18) группу. Саше будет использоваться один раз в день в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гингивит — самое распространенное во всем мире заболевание пародонта, характеризующееся воспалением тканей, окружающих зуб, без потери прикрепления пародонта. Поэтому профилактические и/или терапевтические меры по облегчению или улучшению контроля над ними очень важны, тем более, если учесть, что гингивит и периодонтит считаются частью продолжающегося воспалительного процесса. Лечение гингивита, как и всех заболеваний пародонта, было основано на проведении мероприятий по борьбе с личным и профессиональным зубным налетом. Несмотря на вышеизложенное, сообщалось, что, хотя механическая терапия позволила значительно снизить пародонтопатогены, это может быть только временным, поскольку бактерии могут повторно колонизировать обработанные ниши в ротовой полости. В этом контексте появилась новая стратегия лечения, дополняющая использование пробиотиков, таких как Lactobacillus rhamnosus, которые обладают антибактериальными и противовоспалительными свойствами. Вообще говоря, пробиотики будут способствовать укреплению здоровья путем конкурентного исключения некоторых или положительных патогенных бактерий. Цель: оценить эффект введения Lactobacillus rhamnosus в качестве дополнения к традиционной терапии пародонта у подростков и молодых взрослых пациентов с гингивитом. Методология: Будет проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффекта пакетированного пробиотика Lactobacillus rhamnosus в качестве дополнения к обычному пародонтологическому лечению пациентов с гингивитом. Ожидаемые результаты: Статистически значимое снижение уровня пародонтопатогенов (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus) в опытной группе по сравнению с контролем. Связь между клиническими и микробиологическими показателями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joel E Bravo Bown, Proffesor
  • Номер телефона: +5694540294
  • Электронная почта: jbravo@odontologia.uchile.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Контакт:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Номер телефона: +56229781839
        • Младший исследователь:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 28 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гингивита
  • Десневой индекс > 1,5 (> 10 % обследованных участков)
  • Индекс повышенной кровоточивости при зондировании 10% обследованных участков
  • Глубина зондирования < 3 мм
  • Системно здоров (за исключением наличия гингивита)
  • Пациенты, которые не получали лечения пародонта и ранее не принимали такие лекарства, как антибиотики и/или противовоспалительные препараты, в течение последних 3 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых во время исследования развилось системное заболевание.
  • Пациенты, которым приходится принимать антибиотики и/или противовоспалительные средства во время исследования.
  • Если вы женщина, забеременеет во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение гингивита пробиотиком
Группа пациентов с гингивитом, получавших традиционную терапию (удаление зубного камня, полировку коронарных артерий и инструкции по гигиене полости рта) и дополнительный пробиотик, содержащий один пакетик Lactobacillus rhamnosus в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Лечение гингивита пробиотиком
лечение гингивита (скейлинг и коронарная полировка) и один пакетик с Lactobacillus rhamnosus SP1 в день в течение 3 месяцев
Плацебо Компаратор: Лечение гингивита традиционное
Группа пациентов с гингивитом, получавших традиционную терапию (удаление зубного камня, полировку коронарных артерий и инструкции по гигиене полости рта) и дополнительное плацебо, содержащее один пакетик плацебо (тальк) в день в течение 3 месяцев.
Другой: Лечение гингивита традиционное
лечение гингивита (скейлинг и коронарная полировка) и один пакетик с плацебо (тальком) в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Различия между группами по кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами по десневому индексу
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Различия между группами по выявлению пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Различия между группами по уровню изменений пародонтопатогенов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia и A. viscosus
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jorge Gamonal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1130570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками