Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske virkninger af Lactobacillus Rhamnosus i behandling af tandkødsbetændelse

24. oktober 2016 opdateret af: Jorge Gamonal

Kliniske og mikrobiologiske effekter af Lactobacillus Rhamnosus i behandling af tandkødsbetændelse: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med 3-måneders opfølgning

Formålet med dette randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Lactobacillus rhamnosus SP1-holdig probiotisk pose som et supplement til skalering og rodplanlægning (SRP). Materiale og metoder: 36 gingivitispatienter vil blive rekrutteret og monitoreret klinisk og mikrobiologisk ved baseline og 3-6 måneder efter behandling. Alle patienter vil modtage skalerings- og parodontalbehandling og vil tilfældigt blive fordelt over en eksperimentel (SRP + probiotisk, n=18) eller kontrol- (SRP + placebo, n=18) gruppe. Posen vil blive brugt én gang dagligt i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandkødsbetændelse er den mest udbredte verdensomspændende parodontale sygdom, karakteriseret ved betændelse i vævene omkring tanden uden at forårsage parodontal tilknytningstab. Forebyggende og/eller terapeutiske foranstaltninger til at lette eller forbedre deres kontrol er derfor meget vigtige, meget mere, hvis du tænker på, at tandkødsbetændelse og paradentose betragtes som en del af en igangværende inflammatorisk proces. Behandling af tandkødsbetændelse, som for alle paradentosesygdomme, har været baseret på implementering af kontrolforanstaltninger personlig og professionel plak. På trods af det foregående er det blevet rapporteret, at selv om mekanisk terapi opnået signifikant reducerer parodontopatogene stoffer, kan dette kun være midlertidigt, eftersom bakterier kan rekolonisere de behandlede nicher i mundhulen. I denne sammenhæng er det opstået som en ny behandlingsstrategi komplementær brug af probiotika såsom Lactobacillus rhamnosus, som besidder antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber. Generelt vil probiotika fremme sundheden ved konkurrencemæssig udelukkelse af nogle eller positive patogene bakterier. Formål: At evaluere effekten af ​​administration af Lactobacillus rhamnosus som et supplement til konventionel parodontal terapi hos unge og unge voksne patienter med tandkødsbetændelse. Metode: Der vil blive udført et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​sachet probiotisk Lactobacillus rhamnosus som et supplement til konventionel parodontal behandling af patienter med gingivitis. Forventede resultater: Statistisk signifikant fald i niveauer af parodontopatogener (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus) i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrollen. Sammenhæng mellem kliniske og mikrobiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry of University of Chile
        • Kontakt:
          • Jorge A Gamonal, Profesor
          • Telefonnummer: +56229781839
        • Underforsker:
          • Joel E Bravo Bown, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tandkødsbetændelse
  • Gingivalindeks > 1,5 (> 10 % af de undersøgte steder)
  • Indeks øget blødning ved sondering af 10 % af de undersøgte steder
  • Sonderedybde < 3 mm
  • Systemisk sund (bortset fra tilstedeværelsen af ​​tandkødsbetændelse)
  • Patienter, der ikke har modtaget paradentosebehandling og før intet indtag af medicin såsom antibiotika og/eller antiinflammatorisk i de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler systemisk sygdom under undersøgelsen.
  • Patienter, der skal indtage antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler under undersøgelsen.
  • Hvis du er en kvinde bliver gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af tandkødsbetændelse med probiotika
Gingivitis gruppe af patienter behandlet med konventionel terapi (skælling, koronar polering og mundhygiejneinstruktion) og supplerende probiotika indeholdende en pose Lactobacillus rhamnosus om dagen i 3 måneder
Kosttilskud: Behandling af tandkødsbetændelse med probiotika
tandkødsbetændelse behandling (skæl og koronar polering) og en pose indeholdende Lactobacillus rhamnosus SP1 om dagen i 3 måneder
Placebo komparator: Behandling Gingivitis konventionel
Gingivitis-gruppe af patienter behandlet med konventionel terapi (skalering, koronar polering og mundhygiejneinstruktion) og supplerende placebo indeholdende en pose placebo (talc power) om dagen i løbet af 3 måneder
Andet: Behandling Gingivitis konventionel
tandkødsbetændelse (afskalning og koronar polering) og en pose indeholdende placebo (talkum) om dagen i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper for blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper for gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskelle mellem grupper til påvisning af parodontale patogener
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Forskelle mellem grupper for niveauer af parodontale patogener ændres
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
P. gingivalis, A. actinomicetemcomitans, T. forsythia og A. viscosus
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jorge Gamonal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge Gamonal Aravena, Proffesor, Faculty of Dentistry of University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1130570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger