Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálního účinku Benralizumabu na humorální imunitní odpověď na sezónní očkování proti chřipce u dospívajících a mladých dospělých pacientů s těžkým astmatem (ALIZE)

23. října 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení potenciálního účinku Benralizumabu na humorální imunitní odpověď na očkování proti sezónní chřipce u dospívajících a mladých dospělých pacientů s těžkým astmatem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie navržená tak, aby prozkoumala potenciální účinek fixní dávky benralizumabu podávaného subkutánně (SC) na protilátkové odpovědi po očkování proti sezónnímu viru chřipky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální účinek benralizumabu na protilátkovou odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce u pacientů ve věku 12-21 let s astmatem. Benralizumab bude podáván subkutánně (SC) v týdnech 0, 4 a 8, kdy hladiny benralizumabu dosáhnou ustáleného stavu. Pacienti pak dostanou 1 dávku intramuskulární (IM) vakcíny proti sezónnímu chřipkovému viru v týdnu 8 a vzorky odebrané v týdnu 8 a týdnu 12 k měření protilátkové odpovědi na virus chřipky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy a muži ve věku 12 až 21 let včetně v době návštěvy 1
  • Hmotnost ≥40 kg
  • Zdokumentovaná historie současné léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími β2 agonisty (LABA)
  • Ranní usilovný výdechový objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládaný při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  • Reverzibilita dýchacích cest (FEV1 >12 % a 200 ml) prokázaná při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 s použitím maximálního post-bronchodilatačního postupu NEBO
  • Reverzibilita dýchacích cest zdokumentovaná v předchozích 12 měsících před návštěvou 1
  • Exacerbace, 1 nebo více, která vyžadovala perorální kortikosteroidy v předchozím roce NEBO
  • Jakýkoli stav hodnocený pacientem v průběhu předchozích 2-4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
  • Známá anamnéza alergie nebo reakce na složení zkoumaného produktu nebo vakcínu proti chřipce
  • Příjem vakcíny proti chřipce do 90 dnů před randomizací
  • Špatně kontrolované astma během období screeningu, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo hospitalizaci/návštěvu na pohotovosti pro léčbu astmatu
  • Akutní onemocnění nebo důkaz významné aktivní infekce nebo známé chřipkové infekce během aktuální chřipkové sezóny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Benralizumab
Plnicí objem 1 ml podávaný každé 4 týdny pro 3 dávky (týdny 0, 4 a 8). Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Benralizumab
Benralizumab SC podávaný každé 4 týdny ve 3 dávkách (týdny 0, 4 a 8).
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Komparátor placeba: Placebo
Plnicí objem 1 ml podávaný každé 4 týdny pro 3 dávky (týdny 0, 4 a 8). Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Vakcína proti sezónní chřipce
Pacienti dostanou 1 dávku vakcíny proti sezónní chřipce intramuskulární (IM) v týdnu 8.
Lék: Benralizumab Placebo
Placebo podávané každé 4 týdny ve 3 dávkách (týdny 0, 4 a 8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst geometrického průměru protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HAI) po dávce specifické pro kmen od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat geometrický průměr násobku nárůstu hemaglutinačních-inhibičních odpovědí specifických pro chřipkový kmen od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. Geometrický průměrný násobek zvýšení byl definován jako antilog(z) (průměr [log(z) x]), kde "x" je násobek titru HAI protilátky po dávce od týdne 8 a "z" je přirozený logaritmus.
4 týdny
Po dávce Kmenově specifická hemaglutinační-inhibiční protilátka Geometrické průměrné titry získané v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat geometrický průměr titrů protilátky inhibující hemaglutinaci jako míru specifické odpovědi chřipkového kmene v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zaznamenali kmenově specifickou protilátkovou odpověď po dávce v týdnu 12 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥4násobný nárůst titru protilátek inhibující hemaglutinaci od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifickým odpovědím na chřipkový kmen, měřeno ≥4násobným zvýšením titru protilátek inhibujících hemaglutinaci od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
4 týdny
Podíl pacientů, kteří dosáhli kmenově specifického titru protilátek po dávce hemaglutinace-inhibice ≥40 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifické odpovědi na chřipkový kmen, měřeno ≥40násobným zvýšením titru protilátek inhibující hemaglutinaci v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kmenově specifického titru inhibice hemaglutinační protilátky po dávce ≥320 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifickým odpovědím na chřipkový kmen, měřeno ≥320násobným zvýšením titru protilátek inhibujících hemaglutinaci v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Nárůst geometrického průměru mikroneutralizačních protilátek po dávce kmene od 8. do 12. týdne
Časové okno: 4 týdny
Porovnat geometrický průměr násobku nárůstu odpovědí mikroneutralizačních protilátek specifických pro chřipkový kmen od 8. do 12. týdne mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. Geometrický průměrný násobek nárůstu byl definován jako antilog(z) (průměr [log(z) x]), kde "x" je násobek nárůstu titru mikroneutralizačních protilátek po dávce od týdne 8 a "z" je přirozený logaritmus.
4 týdny
Po dávce kmenově specifické sérové ​​mikroneutralizační protilátky Geometrické průměrné titry získané v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat geometrický průměr titrů mikroneutralizačních protilátek jako míru specifické odpovědi chřipkového kmene v týdnu 12 mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří zažili kmenově specifickou odpověď po dávce protilátky v týdnu 12 s protilátkovou odpovědí definovanou jako ≥4násobný nárůst titru mikroneutralizačních protilátek od týdne 8 do týdne 12
Časové okno: 4 týdny
Porovnat podíly pacientů, u kterých došlo ke specifické odpovědi na chřipkový kmen, měřeno ≥4násobným zvýšením titru mikroneutralizačních protilátek od týdne 8 do týdne 12 mezi pacienty užívajícími 30 mg benralizumabu a pacienty užívajícími placebo.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre kontrolního dotazníku astmatu 6 (ACQ-6) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Porovnat změnu průměrného skóre ACQ-6 od výchozí hodnoty ve 12. týdnu mezi pacienty užívajícími benralizumab 30 mg a pacienty užívajícími placebo. ACQ-6 hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání a krátkodobě působící β2 agonisty). Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí na každou otázku. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre > 1,5 znamená špatně kontrolované astma
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3250C00033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení