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Studio per valutare il potenziale effetto del benralizumab sulla risposta immunitaria umorale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con asma grave (ALIZE)

23 ottobre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3b per valutare il potenziale effetto di benralizumab sulla risposta immunitaria umorale alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in pazienti adolescenti e giovani adulti con asma grave.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo progettato per studiare il potenziale effetto di una dose fissa di benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) sulle risposte anticorpali dopo la vaccinazione contro il virus dell'influenza stagionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per indagare il potenziale effetto di benralizumab sulla risposta anticorpale al vaccino contro il virus dell'influenza stagionale in pazienti di età compresa tra 12 e 21 anni con asma. Benralizumab verrà somministrato per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 4 e 8, momento in cui i livelli di benralizumab raggiungeranno lo stato stazionario. I pazienti riceveranno quindi 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale intramuscolare (IM) alla settimana 8 e campioni prelevati alla settimana 8 e alla settimana 12 per misurare la risposta anticorpale al virus dell'influenza

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 12 e 21 anni inclusi, al momento della Visita 1
  • Peso ≥40 kg
  • Anamnesi documentata di trattamento in corso con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) e β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
  • Volume espiratorio forzato mattutino pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >50% previsto alla Visita 1 o alla Visita 2.
  • Reversibilità delle vie aeree (FEV1 >12% e 200 ml) dimostrata alla Visita 1 o alla Visita 2 utilizzando la procedura Maximum Post-broncodilatatore OPPURE
  • Reversibilità delle vie aeree documentata nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Una riacutizzazione, 1 o più, che ha richiesto corticosteroidi orali nell'anno precedente OPPURE
  • Qualsiasi condizione valutata dal richiamo del paziente nelle precedenti 2-4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma
  • Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del prodotto sperimentale o al vaccino antinfluenzale
  • Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Asma scarsamente controllato durante il periodo di screening che richiede il trattamento con corticosteroidi orali o una visita di ricovero/pronto soccorso per il trattamento dell'asma
  • Malattia acuta o evidenza di infezione attiva significativa o infezione influenzale nota durante l'attuale stagione influenzale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Benralizumab
1 ml di volume di riempimento somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8). I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Benralizumab
Benralizumab SC somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8).
Droga: Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale
I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di volume di riempimento somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8). I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Vaccino contro il virus dell'influenza stagionale
I pazienti riceveranno 1 dose di vaccino contro il virus dell'influenza stagionale per via intramuscolare (IM) alla settimana 8.
Droga: Benralizumab Placebo
Placebo somministrato ogni 4 settimane per 3 dosi (settimane 0, 4 e 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) ceppo-specifica post-dose Aumento delle pieghe dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la media geometrica degli aumenti di piega nelle risposte di inibizione dell'emoagglutinazione specifiche del ceppo influenzale dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'aumento di piega della media geometrica è stato definito come antilog(z) (media [log(z) x]), dove "x" è l'aumento di piega del titolo anticorpale HAI post-dose dalla settimana 8 e "z" è il logaritmo naturale.
4 settimane
Media geometrica dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifici post-dose ottenuti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i titoli medi geometrici dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione come misura della risposta specifica del ceppo influenzale alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno manifestato una risposta anticorpale post-dose ceppo-specifica alla settimana 12 con risposta anticorpale definita come aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥4 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
4 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione post-dose ceppo-specifico ≥40 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥40 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione post-dose ceppo-specifico ≥320 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥320 volte del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Media geometrica dell'anticorpo di microneutralizzazione ceppo-specifica post-dose Fold Aumento dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare la media geometrica degli aumenti delle risposte anticorpali di microneutralizzazione specifici del ceppo influenzale dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'aumento di piega della media geometrica è stato definito come antilog(z) (media [log(z) x]), dove "x" è l'aumento di piega del titolo anticorpale di microneutralizzazione postdose dalla settimana 8 e "z" è il logaritmo naturale.
4 settimane
Titoli medi geometrici dell'anticorpo di microneutralizzazione sierica post-dose ceppo-specifici ottenuti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i titoli medi geometrici dell'anticorpo di microneutralizzazione come misura della risposta specifica del ceppo influenzale alla settimana 12 tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo.
12 settimane
Proporzione di pazienti che manifestano una risposta anticorpale post-dose ceppo-specifica alla settimana 12 con risposta anticorpale definita come aumento ≥4 volte del titolo anticorpale di microneutralizzazione dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: 4 settimane
Confrontare le proporzioni di pazienti che hanno manifestato risposte specifiche del ceppo influenzale misurate da aumenti ≥4 volte del titolo anticorpale di microneutralizzazione dalla settimana 8 alla settimana 12 tra i pazienti che hanno ricevuto benralizumab 30 mg e i pazienti che hanno ricevuto placebo.
4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel punteggio ACQ-6 medio tra i pazienti trattati con benralizumab 30 mg e i pazienti trattati con placebo. L'ACQ-6 valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante e uso di β2 agonisti a breve durata d'azione). Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio è la media delle risposte a ciascuna domanda. Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e ≤1,5 ​​indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >1,5 indica asma non ben controllato
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250C00033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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