Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den potensielle effekten av Benralizumab på den humorale immunresponsen på sesonginfluensavaksinasjon hos ungdom og unge voksne pasienter med alvorlig astma (ALIZE)

23. oktober 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3b-studie for å evaluere den potensielle effekten av Benralizumab på den humorale immunresponsen på sesonginfluensavaksinasjon hos ungdom og unge voksne pasienter med alvorlig astma.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å undersøke den potensielle effekten av en fast dose benralizumab administrert subkutant (SC) på antistoffresponser etter vaksinasjon mot sesonginfluensavirus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke den potensielle effekten av benralizumab på antistoffresponsen mot sesonginfluensavirusvaksinen hos pasienter i alderen 12-21 år med astma. Benralizumab vil bli gitt subkutant (SC) i uke 0, 4 og 8 uker, da nivåene av benralizumab vil nå steady state. Pasientene vil deretter motta 1 dose intramuskulær (IM) sesongmessig influensavirusvaksine ved uke 8 og prøver tatt i uke 8 og uke 12 for å måle antistoffresponsen mot influensaviruset

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 12 til 21 år, inklusive, på tidspunktet for besøk 1
  • Vekt ≥40 kg
  • Dokumentert historie med nåværende behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
  • Morgen pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på >50 % spådd ved besøk 1 eller besøk 2.
  • Luftveisreversibilitet (FEV1 >12 % og 200 ml) demonstrert ved besøk 1 eller besøk 2 ved bruk av maksimal postbronkodilatatorprosedyre ELLER
  • Luftveisreversibilitet dokumentert i de siste 12 månedene før besøk 1
  • En eksacerbasjon, 1 eller flere, som krevde orale kortikosteroider i det foregående året ELLER
  • Enhver tilstand vurdert av tilbakekalling av pasient i løpet av de siste 2-4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma
  • Kjent historie med allergi eller reaksjon på undersøkelsesproduktformuleringen eller influensavaksine
  • Mottak av influensavaksine innen 90 dager før randomisering
  • Dårlig kontrollert astma i screeningsperioden som krever behandling med orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for behandling av astma
  • Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon eller kjent influensainfeksjon under inneværende influensasesong

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Benralizumab
1 mL påfyllingsvolum administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8). Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Benralizumab
Benralizumab SC administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8).
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensavirus
Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Placebo komparator: Placebo
1 mL påfyllingsvolum administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8). Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Vaksine mot sesonginfluensavirus
Pasienter vil motta 1 dose av sesongmessig influensavirusvaksine intramuskulært (IM) ved uke 8.
Legemiddel: Benralizumab Placebo
Placebo administrert hver 4. uke i 3 doser (uke 0, 4 og 8).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postdose Stammespesifikk hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne den geometriske gjennomsnittlige økningen i influensastammespesifikke hemagglutinasjonshemmingsresponser fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning ble definert som antilog(z) (gjennomsnittlig [log(z) x]), der "x" er postdose HAI-antistofftiterfoldstigning fra uke 8 og "z" er den naturlige logaritmen.
4 uker
Postdose Stammespesifikk hemagglutinasjonshemming antistoff geometriske gjennomsnittstitre oppnådd ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne de geometriske gjennomsnittstiterne for hemagglutinasjonshemmende antistoff som et mål på influensastammespesifikk respons ved uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo.
12 uker
Andel pasienter som opplevde en stammespesifikk antistoffrespons etter dose ved uke 12 med antistoffrespons definert som en ≥4 ganger økning i hemagglutinasjonshemming antistofftiter fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥4 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
4 uker
Andel pasienter som oppnådde en stammespesifikk postdose hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ≥40 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥40 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ved uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnådde en stammespesifikk postdose hemagglutinasjonshemming antistofftiter ≥320 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥320 ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistofftiter ved uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
12 uker
Postdose Stammespesifikk mikronøytraliseringsantistoff Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne den geometriske gjennomsnittlige økningen i influensastammespesifikke mikronøytraliseringsantistoffresponser fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo. Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning ble definert som antilog(z) (gjennomsnittlig [log(z) x]), der "x" er stigningen etter mikronøytralisering av antistofftiter fra uke 8 og "z" er den naturlige logaritmen.
4 uker
Postdose Stammespesifikke serummikronøytraliseringsantistoff geometriske gjennomsnittstitere oppnådd ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne de geometriske gjennomsnittstitrene for mikronøytraliseringsantistoff som et mål på influensastammespesifikk respons ved uke 12 mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo.
12 uker
Andel pasienter som opplever en stammespesifikk antistoffrespons etter dose ved uke 12 med antistoffrespons definert som en ≥4 ganger økning i mikronøytraliseringsantistofftiter fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: 4 uker
For å sammenligne andelen pasienter som opplever influensastammespesifikke responser målt ved ≥4 ganger økning i mikronøytraliseringsantistofftiter fra uke 8 til uke 12 mellom pasienter som får benralizumab 30 mg og pasienter som får placebo.
4 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne endringen fra baseline ved uke 12 i gjennomsnittlig ACQ-6-score mellom pasienter som fikk benralizumab 30 mg og pasienter som fikk placebo. ACQ-6 vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing og korttidsvirkende β2-agonistbruk). Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene på hvert spørsmål. Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvis kontrollert astma, og en skåre >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D3250C00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger