Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Benralizumabs potentielle effekt på den humorale immunrespons på sæsoninfluenzavaccination hos unge og unge voksne patienter med svær astma (ALIZE)

23. oktober 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3b-studie til evaluering af Benralizumabs potentielle effekt på den humorale immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination hos unge og unge voksne patienter med svær astma.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at undersøge den potentielle effekt af en fast dosis benralizumab administreret subkutant (SC) på antistofrespons efter sæsonbestemt influenzavirusvaccination

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den potentielle effekt af benralizumab på antistofresponset på sæsoninfluenzavirusvaccinen hos patienter i alderen 12-21 år med astma. Benralizumab vil blive givet subkutant (SC) i uge 0, 4 og 8 uger, på hvilket tidspunkt benralizumab-niveauerne vil nå steady state. Patienterne vil derefter modtage 1 dosis intramuskulær (IM) sæsonbestemt influenzavirusvaccine i uge 8 og prøver udtaget i uge 8 og uge 12 for at måle antistofresponset på influenzavirussen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 12 til 21 år inklusive, på tidspunktet for besøg 1
  • Vægt ≥40 kg
  • Dokumenteret historie om nuværende behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister (LABA)
  • Morgen præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på >50 % forudsagt ved besøg 1 eller besøg 2.
  • Luftvejsreversibilitet (FEV1 >12 % og 200 ml) påvist ved besøg 1 eller besøg 2 ved brug af den maksimale postbronkodilatatorprocedure ELLER
  • Luftvejsreversibilitet dokumenteret i de foregående 12 måneder forud for besøg 1
  • En eksacerbation, 1 eller mere, der krævede orale kortikosteroider i det foregående år ELLER
  • Enhver tilstand vurderet af patientens tilbagekaldelse i løbet af de foregående 2-4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma
  • Kendt historie med allergi eller reaktion på undersøgelsesproduktets formulering eller influenzavaccine
  • Modtagelse af en influenzavaccine inden for 90 dage før randomisering
  • Dårligt kontrolleret astma i screeningsperioden, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg til behandling af astma
  • Akut sygdom eller tegn på betydelig aktiv infektion eller kendt influenzainfektion i den aktuelle influenzasæson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Benralizumab
1 ml påfyldningsvolumen administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8). Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Benralizumab
Benralizumab SC administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8).
Medicin: Vaccine mod sæsoninfluenzavirus
Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Placebo komparator: Placebo
1 ml påfyldningsvolumen administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8). Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Vaccine mod sæsoninfluenzavirus
Patienterne vil modtage 1 dosis sæsonbestemt influenzavirusvaccine intramuskulært (IM) i uge 8.
Medicin: Benralizumab Placebo
Placebo administreret hver 4. uge i 3 doser (uge 0, 4 og 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis stamme-specifik hæmagglutinationshæmning (HAI) antistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne de geometriske gennemsnitlige foldstigninger i influenzastammespecifikke hæmagglutinationshæmningsresponser fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning blev defineret som antilog(z) (gennemsnitlig [log(z) x]), hvor "x" er postdosis HAI-antistoftiterfoldstigningen fra uge 8, og "z" er den naturlige logaritme.
4 uger
Postdosis stamme-specifik hæmagglutinationshæmning antistof geometriske middeltitere opnået i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne de geometriske middeltitre for hæmagglutinationshæmmende antistof som et mål for influenzastammespecifikt respons i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Andel af patienter, der oplevede en stammespecifik postdosis antistofrespons i uge 12 med antistofrespons defineret som en ≥4 gange stigning i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥4 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
4 uger
Andel af patienter, der opnåede en stammespecifik postdosis hæmagglutinationshæmmende antistoftiter ≥40 ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥40 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnåede en stammespecifik postdosis hæmagglutinationshæmning antistoftiter ≥320 ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥320 gange stigninger i hæmagglutinationshæmmende antistoftiter i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Postdosis stamme-specifik mikroneutraliseringsantistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
For at sammenligne de geometriske gennemsnitlige foldstigninger i influenzastammespecifikke mikroneutraliseringsantistofresponser fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. Geometrisk gennemsnitlig foldstigning blev defineret som antilog(z) (gennemsnitlig [log(z) x]), hvor "x" er den efterdosis mikroneutraliseringsantistoftiterfoldstigning fra uge 8, og "z" er den naturlige logaritme.
4 uger
Postdosis stamme-specifikt serummikroneutraliseringsantistof geometriske middeltitere opnået i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne de geometriske middeltitre for mikroneutraliseringsantistof som et mål for influenzastammespecifikt respons i uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
12 uger
Andel af patienter, der oplever en stammespecifik postdosis antistofrespons i uge 12 med antistofrespons defineret som en ≥4 gange stigning i mikroneutraliseringsantistoftiter fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: 4 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever influenzastammespecifikke responser målt ved ≥4 gange stigninger i mikroneutraliseringsantistoftiter fra uge 8 til uge 12 mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo.
4 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ændringen fra baseline ved uge 12 i gennemsnitlig ACQ-6-score mellem patienter, der fik benralizumab 30 mg, og patienter, der fik placebo. ACQ-6 vurderer astmasymptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning og korttidsvirkende β2-agonistbrug). Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene på hvert spørgsmål. Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvist kontrolleret astma, og en score >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3250C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger