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Estudo para avaliar o efeito potencial do benralizumabe na resposta imune humoral à vacinação contra influenza sazonal em pacientes adolescentes e adultos jovens com asma grave (ALIZE)

23 de outubro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3b para avaliar o efeito potencial do benralizumabe na resposta imune humoral à vacinação contra influenza sazonal em pacientes adolescentes e adultos jovens com asma grave.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para investigar o efeito potencial de uma dose fixa de benralizumabe administrada por via subcutânea (SC) nas respostas de anticorpos após a vacinação contra o vírus influenza sazonal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para investigar o efeito potencial do benralizumab na resposta de anticorpos à vacina contra o vírus influenza sazonal em pacientes de 12 a 21 anos de idade com asma. O benralizumabe será administrado por via subcutânea (SC) nas semanas 0, 4 e 8 semanas, momento em que os níveis de benralizumabe atingirão o estado estacionário. Os pacientes receberão então 1 dose de vacina intramuscular (IM) contra o vírus influenza sazonal na semana 8 e amostras colhidas na semana 8 e na semana 12 para medir a resposta de anticorpos ao vírus influenza

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 12 e 21 anos, inclusive, no momento da Visita 1
  • Peso ≥40 kg
  • História documentada do tratamento atual com corticosteroides inalatórios (ICS) e agonistas β2 de ação prolongada (LABA)
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador matinal em 1 segundo (FEV1) de > 50% previsto na Visita 1 ou Visita 2.
  • Reversibilidade das vias aéreas (FEV1 >12% e 200 ml) demonstrada na Visita 1 ou Visita 2 usando o Procedimento Máximo Pós-broncodilatador OU
  • Reversibilidade da via aérea documentada nos 12 meses anteriores à Visita 1
  • Uma exacerbação, 1 ou mais, que exigiu corticosteroides orais no ano anterior OU
  • Qualquer condição avaliada pelo recordatório do paciente nas últimas 2-4 semanas

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma
  • História conhecida de alergia ou reação à formulação do Produto Investigacional ou vacina contra influenza
  • Recebimento de uma vacina contra influenza dentro de 90 dias antes da randomização
  • Asma mal controlada durante o período de triagem que requer tratamento com corticosteroides orais ou internação/emergência para tratamento de asma
  • Doença aguda ou evidência de infecção ativa significativa ou infecção conhecida por influenza durante a atual temporada de gripe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Benralizumabe
Volume de preenchimento de 1 mL administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8). Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Benralizumabe
Benralizumabe SC administrado a cada 4 semanas por 3 doses (semanas 0, 4 e 8).
Medicamento: Vacina contra o vírus da gripe sazonal
Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Comparador de Placebo: Placebo
Volume de preenchimento de 1 mL administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8). Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Vacina contra o vírus da gripe sazonal
Os pacientes receberão 1 dose de vacina contra o vírus influenza sazonal Intramuscular (IM) na Semana 8.
Medicamento: Benralizumabe Placebo
Placebo administrado a cada 4 semanas para 3 doses (semanas 0, 4 e 8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo de inibição de hemaglutinação (HAI) específica da cepa pós-dose Aumento médio geométrico da dobra da semana 8 para a semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar os aumentos médios geométricos nas respostas de inibição da hemaglutinação específica da cepa de influenza da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo. O aumento médio geométrico da dobra foi definido como antilog(z) (média [log(z) x]), onde "x" é o aumento da dobra do título de anticorpo HAI pós-dose a partir da semana 8 e "z" é o logaritmo natural.
4 semanas
Títulos médios geométricos de anticorpos de inibição de hemaglutinação específica de cepa pós-dose obtidos na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar os títulos médios geométricos do anticorpo de inibição da hemaglutinação como uma medida da resposta específica da cepa de influenza na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas
Proporção de pacientes que experimentaram uma resposta de anticorpo pós-dose específica da cepa na semana 12 com resposta de anticorpo definida como um aumento ≥4 vezes no título de anticorpo de inibição de hemaglutinação da semana 8 à semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
4 semanas
Proporção de pacientes que obtiveram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação pós-dose específico da cepa ≥40 na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥40 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que obtiveram um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação pós-dose específico da cepa ≥320 na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥320 vezes no título de anticorpos de inibição da hemaglutinação na Semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
12 semanas
Anticorpo de microneutralização específico da cepa pós-dose Aumento geométrico médio da dobra da semana 8 para a semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar os aumentos médios geométricos nas respostas de anticorpos de microneutralização específicos da cepa de influenza da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo. O aumento médio geométrico foi definido como antilog(z) (média [log(z) x]), onde "x" é o aumento do título de anticorpo de microneutralização pós-dose a partir da Semana 8 e "z" é o logaritmo natural.
4 semanas
Títulos médios geométricos de anticorpos de microneutralização sérica específica da cepa pós-dose obtidos na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar os títulos médios geométricos de anticorpo de microneutralização como uma medida da resposta específica da cepa de influenza na Semana 12 entre pacientes recebendo benralizumabe 30mg e pacientes recebendo placebo.
12 semanas
Proporção de pacientes que apresentam uma resposta de anticorpo pós-dose específica da cepa na semana 12 com resposta de anticorpo definida como um aumento ≥4 vezes no título de anticorpo de microneutralização da semana 8 à semana 12
Prazo: 4 semanas
Comparar as proporções de pacientes com respostas específicas da cepa de influenza, conforme medido por aumentos ≥4 vezes no título de anticorpos de microneutralização da semana 8 à semana 12 entre pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e pacientes que receberam placebo.
4 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média do questionário de controle da asma 6 (ACQ-6) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Comparar a alteração da linha de base na Semana 12 na pontuação média do ACQ-6 entre os pacientes que receberam benralizumabe 30 mg e os pacientes que receberam placebo. O ACQ-6 avalia sintomas de asma (acordar à noite, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, sibilância e uso de β2-agonista de curta duração). As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado). A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas para cada questão. Pontuações médias ≤0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,75 e ≤1,5 ​​indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação >1,5 indica asma mal controlada
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3250C00033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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