Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального влияния бенрализумаба на гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против сезонного гриппа у подростков и молодых взрослых пациентов с тяжелой астмой (ALIZE)

23 октября 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3b по оценке потенциального влияния бенрализумаба на гуморальный иммунный ответ на вакцинацию против сезонного гриппа у подростков и молодых взрослых пациентов с тяжелой астмой.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для изучения потенциального влияния фиксированной дозы бенрализумаба, вводимого подкожно (п/к), на иммунный ответ после вакцинации против сезонного вируса гриппа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения потенциального влияния бенрализумаба на реакцию антител на вакцину против сезонного вируса гриппа у пациентов в возрасте от 12 до 21 года, страдающих астмой. Бенрализумаб будет вводиться подкожно (п/к) на неделе 0, 4 и 8, когда уровни бенрализумаба достигнут стабильного состояния. Затем пациенты получат 1 дозу внутримышечной (в/м) вакцины против сезонного гриппа на 8-й неделе и образцы, взятые на 8-й и 12-й неделе, для измерения реакции антител на вирус гриппа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-4016
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 12 до 21 года включительно на момент визита 1.
  • Вес ≥40 кг
  • Документированная история текущего лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS) и агонистами β2 длительного действия (LABA)
  • Утренний объем форсированного выдоха за 1 секунду до приема бронходилататора (ОФВ1) >50% от ожидаемого на визите 1 или визите 2.
  • Обратимость дыхательных путей (ОФВ1 >12% и 200 мл), продемонстрированная при визите 1 или визите 2 с использованием процедуры максимального постбронходилататора ИЛИ
  • Обратимость дыхательных путей, документально подтвержденная за предыдущие 12 месяцев до визита 1.
  • Обострение, 1 или более, которое потребовало пероральных кортикостероидов в предыдущем году ИЛИ
  • Любое состояние, оцененное по воспоминаниям пациента за предыдущие 2-4 недели

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы
  • Наличие в анамнезе аллергии или реакции на состав исследуемого продукта или противогриппозную вакцину.
  • Получение вакцины против гриппа в течение 90 дней до рандомизации
  • Плохо контролируемая астма в период скрининга, требующая лечения пероральными кортикостероидами или госпитализации/посещения отделения неотложной помощи для лечения астмы
  • Острое заболевание или признаки серьезной активной инфекции или известной инфекции гриппа в течение текущего сезона гриппа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бенрализумаб
Объем заполнения 1 мл вводят каждые 4 недели для 3 доз (недели 0, 4 и 8). Пациенты получат 1 дозу вакцины против вируса сезонного гриппа внутримышечно (в/м) на 8-й неделе.
Лекарство: Бенрализумаб
Бенрализумаб подкожно вводили каждые 4 недели по 3 дозы (0, 4 и 8 недели).
Лекарство: Вакцина против сезонного вируса гриппа
Пациенты получат 1 дозу вакцины против вируса сезонного гриппа внутримышечно (в/м) на 8-й неделе.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Объем заполнения 1 мл вводят каждые 4 недели для 3 доз (недели 0, 4 и 8). Пациенты получат 1 дозу вакцины против вируса сезонного гриппа внутримышечно (в/м) на 8-й неделе.
Лекарство: Вакцина против сезонного вируса гриппа
Пациенты получат 1 дозу вакцины против вируса сезонного гриппа внутримышечно (в/м) на 8-й неделе.
Лекарство: Бенрализумаб Плацебо
Плацебо вводили каждые 4 недели по 3 дозы (0, 4 и 8 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Штамм-специфическое ингибирование гемагглютинации (HAI) после введения дозы Среднее геометрическое кратное увеличение с 8-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить среднее геометрическое кратное увеличение реакции ингибирования гемагглютинации, специфичной для штамма гриппа, с 8-й по 12-ю неделю между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо. Среднее геометрическое кратность роста определяли как антиlog(z) (среднее [log(z) x]), где «x» представляет собой кратность повышения титра антител HAI после введения дозы с 8-й недели, а «z» представляет собой натуральный логарифм.
4 недели
Средние геометрические титры антител против ингибирования гемагглютинации после введения дозы, полученные на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить средние геометрические титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, как меру специфического ответа на штамм гриппа на 12-й неделе между пациентами, получавшими 30 мг бенрализумаба, и пациентами, получавшими плацебо.
12 недель
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе наблюдался штамм-специфический ответ антител после введения дозы, при этом ответ антител определялся как ≥4-кратное повышение титра антител, ингибирующих гемагглютинацию, с 8-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить пропорции пациентов, у которых наблюдались штамм-специфические реакции гриппа, измеряемые ≥4-кратным повышением титра антител, ингибирующих гемагглютинацию, с 8-й по 12-ю неделю между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо.
4 недели
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе был достигнут штамм-специфический титр антител к ингибированию гемагглютинации после введения дозы ≥40
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить доли пациентов, у которых наблюдались специфические реакции на штамм гриппа, измеренные по ≥40-кратному повышению титра антител, ингибирующих гемагглютинацию, на 12-й неделе между пациентами, получавшими 30 мг бенрализумаба, и пациентами, получавшими плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших штамм-специфического титра антител к ингибированию гемагглютинации после введения дозы ≥320 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить доли пациентов, у которых наблюдались реакции, специфичные для штамма гриппа, измеряемые ≥320-кратным повышением титра антител, ингибирующих гемагглютинацию, на 12-й неделе между пациентами, получавшими 30 мг бенрализумаба, и пациентами, получавшими плацебо.
12 недель
Штамм-специфические антитела к микронейтрализации после введения дозы Среднее геометрическое кратное увеличение с 8-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить среднее геометрическое кратное увеличение ответа антител на микронейтрализацию штамма гриппа с 8-й по 12-ю неделю между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо. Среднее геометрическое кратность роста определяли как антиlog(z) (среднее [log(z) x]), где «x» представляет собой кратность повышения титра микронейтрализующего антитела после введения дозы с недели 8, а «z» представляет собой натуральный логарифм.
4 недели
Средние геометрические титры антител против микронейтрализации сыворотки после введения дозы, полученные на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить средние геометрические титры микронейтрализующих антител как меру специфического ответа на штамм гриппа на 12-й неделе между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо.
12 недель
Доля пациентов, у которых на 12-й неделе наблюдается штамм-специфический постдозовый ответ антител, определяемый как ≥4-кратное повышение титра микронейтрализующих антител с 8-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: 4 недели
Сравнить доли пациентов, у которых наблюдались специфические реакции на штаммы гриппа, измеряемые ≥4-кратным повышением титра микронейтрализующих антител с 8-й по 12-ю неделю, между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по опроснику 6 по контролю над астмой (ACQ-6) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Сравнить изменение среднего балла ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе между пациентами, получавшими бенрализумаб в дозе 30 мг, и пациентами, получавшими плацебо. ACQ-6 оценивает симптомы астмы (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышку, свистящее дыхание и использование агонистов β2 короткого действия). Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов на каждый вопрос. Средние баллы ≤0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до ≤1,5 ​​указывают на частично контролируемую астму, а балл >1,5 указывает на плохо контролируемую астму.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pamela L Zeitlin, M.D. Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D3250C00033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками