Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou versus dvakrát denně suplementace železem u těhotných žen

21. srpna 2024 aktualizováno: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Jednou denně versus dvakrát denně suplementace železem k léčbě anémie v těhotenství: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Vyšetřovatelé randomizují ženy s diagnostikovanou anémií ve středním trimestru těhotenství na suplementaci železa jednou nebo dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy definované jako ženy s anémií z nedostatku železa na základě nízké hladiny hemoglobinu, jak ji definuje American College of Obstetrics and Gynecology, a nízkého sérového feritinu, při absenci hemoglobinopatie, budou randomizovány k síranu železnatému 325 mg PO denně nebo PO dvakrát denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Anémie z nedostatku železa definovaná jako Hgb nižší než 11 mg/dl v prvním a 3. trimestru a 10,5 mg/dl ve 2. trimestru a sérový feritin nižší než 15 ug/ml.
  • V souladu s pokyny American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bude hranice Hgb snížena o 0,8 mg/dl u afroamerických žen.
  • V souladu se standardem péče budou afroamerické ženy a ženy s průměrným korpuskulárním objemem (MCV) při rutinním screeningu kompletního krevního obrazu (CBC) nižším než 70 vyžadovat před zařazením hemoglobinovou elektroforézu k vyloučení hemoglobinopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Mateřská hemoglobinopatie nebo hemochromatóza,
  • Onemocnění dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Anamnéza bariatrické operace nebo rozsáhlé operace střev
  • Jedinci, kteří již dostávají suplementaci železa kromě prenatálních vitamínů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dávkování jednou denně
Randomizováno na 325 mg síranu železnatého ráno a placebo večer
Lék: Placebo
Celulózové placebo, které bude použito místo druhé dávky síranu železnatého u subjektů randomizovaných k dávkování síranu železnatého jednou denně
Ostatní jména:
  • Žehlička
Lék: Síran železnatý
Subjekty dostanou jednou nebo dvakrát denně dávku síranu železnatého. Ten poskytne naše nemocniční lékárna a bude vzhledově identický s placebem.
Ostatní jména:
  • Žehlička
Jiný: Dávkování dvakrát denně
Randomizováno na 325 mg síranu železnatého ráno a 325 mg síranu železnatého večer
Lék: Síran železnatý
Subjekty dostanou jednou nebo dvakrát denně dávku síranu železnatého. Ten poskytne naše nemocniční lékárna a bude vzhledově identický s placebem.
Ostatní jména:
  • Žehlička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do jednoho dne po porodu
Hemoglobin u matky bude měřen na začátku, v době přijetí k porodu a porodu a první den po porodu. Poporodní den 1 hemoglobin byl odhadnut z hematokritu vydělením 2,941.
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do jednoho dne po porodu
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků (tj. zácpa, žaludeční nevolnost) měřený validovaným dotazníkem
Časové okno: Od zápisu po doručení, což bude v průměru 10-12 týdnů
Zaznamenejte výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (tj. zácpa, žaludeční nevolnost) měřeno ověřeným dotazníkem.
Od zápisu po doručení, což bude v průměru 10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krevní transfuze při porodu
Časové okno: Při dodání
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevního produktu při porodu.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů bude obsahovat (1) demografické údaje, (2) výchozí/poporodní hematokrit a hladiny hemoglobinu, feritinu a hepcidinu a (3) klinické údaje týkající se těhotenství a výsledků. Chráněné osobní údaje budou odstraněny vyškoleným personálem na oddělení klinického výzkumu ob/gyn v souladu se směrnicemi HIPAA. Konečný soubor dat identifikuje účastníky podle čísla studie a data budou nahrazena časovými intervaly. Uvolňování dat je omezeno na uživatele na základě smlouvy o přenosu dat (DTA), která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nesnažit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) omezení redistribuce dat třetím stranám, (3) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Po dokončení DTA bude udělen přístup k zabezpečenému cloudovému datovému souboru monitorovanému oddělením informačních technologií.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. května 2021 a budou k dispozici po dobu 10 let od tohoto data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nesnažit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka
  2. omezení redistribuce dat třetím stranám
  3. závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie
  4. závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
  5. dokončení dohody o sdílení dat mezi výzkumným pracovníkem požadujícím data a University of Missouri

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení