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Suplementação de ferro uma vez versus duas vezes ao dia em mulheres grávidas

21 de agosto de 2024 atualizado por: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Suplementação de ferro uma vez ao dia versus duas vezes ao dia para tratar a anemia na gravidez: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

Os investigadores irão randomizar as mulheres diagnosticadas com anemia no meio do trimestre da gravidez para uma ou duas vezes ao dia de suplementação de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres definidas como tendo anemia por deficiência de ferro com base em hemoglobina baixa, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, e ferritina sérica baixa, na ausência de hemoglobinopatia, serão randomizadas para sulfato ferroso 325mg PO diariamente ou PO duas vezes ao dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única
  • Anemia por deficiência de ferro definida por Hgb inferior a 11 mg/dL no primeiro e terceiro trimestre e 10,5 mg/dL no segundo trimestre e ferritina sérica inferior a 15 µg/mL.
  • De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), o corte de Hgb será reduzido em 0,8 mg/dL em mulheres afro-americanas.
  • De acordo com o padrão de atendimento, as mulheres afro-americanas e aquelas com volume corpuscular médio (MCV) em sua triagem de rotina com hemograma completo (CBC) inferior a 70 precisarão de uma eletroforese de hemoglobina para excluir a hemoglobinopatia antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Hemocromatose ou hemoglobinopatia materna,
  • Doença do intestino irritável ou síndrome do intestino irritável
  • História de cirurgia bariátrica ou cirurgia intestinal extensa
  • Indivíduos que já recebem suplementação de ferro além das vitaminas pré-natais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dosagem Única Diária
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e placebo à noite
Medicamento: Placebo
Placebo de celulose que será usado no lugar de uma segunda dose de sulfato ferroso nos indivíduos randomizados para uma dose diária de sulfato ferroso
Outros nomes:
  • Ferro
Medicamento: Sulfato Ferroso
Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso. Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
Outros nomes:
  • Ferro
Outro: Duas Doses Diárias
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e 325mg de sulfato ferroso à noite
Medicamento: Sulfato Ferroso
Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso. Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
Outros nomes:
  • Ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: Alteração na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
A hemoglobina materna será medida no início do estudo, no momento da admissão para trabalho de parto e parto e no primeiro dia pós-parto. A hemoglobina do primeiro dia pós-parto foi estimada a partir do hematócrito dividindo-se por 2,941.
Alteração na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja, constipação, dor de estômago) medida por um questionário validado
Prazo: Da inscrição até a entrega, que levará em média de 10 a 12 semanas
Registre a incidência de efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja, constipação, dor de estômago) conforme medido por um questionário validado.
Da inscrição até a entrega, que levará em média de 10 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transfusão de sangue no parto
Prazo: Na entrega
O número de pacientes que receberam transfusão de hemoderivados no parto.
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2004638

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá (1) dados demográficos, (2) hematócrito basal/pós-parto e níveis de hemoglobina, ferritina e hepcidina e (3) dados clínicos relacionados à gravidez e resultados. As informações pessoais protegidas serão removidas por equipe treinada na Unidade de Pesquisa Clínica Ob/Gyn de acordo com as diretrizes da HIPAA. O conjunto de dados final identificará os participantes por um número de estudo e as datas serão substituídas por intervalos de tempo. A divulgação de dados é restrita aos usuários sob um acordo de transferência de dados (DTA) que prevê (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não procurar identificar qualquer participante individual; (2) restrições à redistribuição de dados a terceiros, (3) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (4) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Após a conclusão do DTA, será concedido acesso a um conjunto de dados seguro e baseado em nuvem, monitorado pelo Departamento de Tecnologia da Informação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de maio de 2021 e estarão disponíveis por 10 anos a partir dessa data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não procurar identificar nenhum participante individual
  2. restrições à redistribuição dos dados a terceiros
  3. um compromisso de proteger os dados usando tecnologia informática apropriada
  4. um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
  5. conclusão de um acordo de compartilhamento de dados entre o pesquisador que solicita os dados e a Universidade de Missouri

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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